alphanine*ev 1000ui+sir 10ml+a fattore ix di grifols italia spa

Che cosa è alphanine ev 1000ui+sir 10ml+a?

Alphanine soluzione per infus polv solv prodotto da grifols italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Alphanine risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vitamina k ed altri emostatici.
Contiene i principi attivi: fattore ix di coagulazione del sangue umano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore ix della coagulazione (umano) altamente purificato in flaconi, a doppia inattivazione virale. i flaconi sono disponibili con una potenza nominale di 500-1000-1500 ui.
Codice AIC: 029250077 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito diFattore IX.

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Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit coagulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche. Una unita' di Fattore IX e' equivalente alla quantita' di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessariosi basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una 1 I.U. di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumenta l'attivita' del Fattore nel plasma dello 0.8%. Pertanto la dose si determina usando la formula seguente: Unita' necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1.2. La quantita' e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficacia clinica nei singoli soggetti. Nei casi di eventi emorragici che seguono, l'attivita' del Fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli indicati(%) per tutto il periodo indicato. Emorragie minori, emorragie articolari, livelli plasmatici di Fattore IX necessari: 30% per almeno un giorno a seconda della gravita' dell'emorragia. Emorragie maggiori, emorragie muscolari, estrazione dentarie, traumi moderati al capo operazioni di media gravita', emorragie della cavita' orale; livelli plasmatici di Fattore IX necessari: 30-50% per 3-4 giorni o finche' non si e' ottenuta adeguata cicatrizzazione. Emorragie pericolose per la vita, operazioni maggiori, emorragie gastrointestinali, emorragie intracraniche, intraaddominali o toraciche, fratture, livelli plasmatici di Fattore IX necessari: 50-75% per 7 giorni e continuare la terapia per almenoaltri 7 giorni. In alcune circostanze possono essere necessarie dosi piu' elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso della dose iniziale. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva per mezzo di esami dell'andamento dell'attivita' coagulatoria (attivita' plasmatica del Fattore IX). Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B grave, vanno somministrate dosi da 10 a 25 I.U. di Fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di tre - quattro giorni. Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore IX (inibitori) e' necessaria una terapia specifica. Si puo' ottenere una immunotolleranza con l'uso di concentrati di Fattore IX umano. Modalita' di somministrazione: dopo aver disciolto il preparato, iniettarlo od infonderlo per via venosa a velocita' costante, nell'arco di 5 minuti.

Effetti indesiderati

In rari casi vengono osservate reazioni allergiche od anafilattiche. In rari casi si verifica un aumento della temperatura corporea. Si possono sviluppare anticorpi contro il Fattore IX. Per prodotti ottenuti da plasma o sangue umano, non si puo' del tutto escludere la possibilita' di trasmissione di forme infettive, dovute anche ad elementi patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nella preparazione del prodotto viene effettuata un'accurata scelta dei donatori e vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti. Queste misure comprendono l'uso del trattamento solvente/detergente ed un processo di nanofiltrazione, capace di rimuovere anche i virus senza involucro lipidico (Epatite A, Parvovirus). Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici conseguenti alla somministrazionedi concentrati di Fattore IX.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito diFattore IX.

Controindicazioni ed effetti secondari

Va usata cautela nei soggetti allergici ai costituenti del preparato.Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata.

Composizione ed Eccipienti

Destrosio: 0,01 - 0,2 mg/unita' Fattore IX Eparina: 0,01 - 2,0 UI/50 unita' Fattore IX.

Avvertenze

Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l'iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche. Sulla base dell'esperienza con prodotti a base di Fattore IX a bassa purezza (Concentrati di complesso Protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata quando si usano i concentrati di Fattore IX. Ogni paziente deve essere osservato attentamente per evidenziaresegni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi. A causadel rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, va usata cautela nei soggetti con anamnesi di malattie coronariche o di infarto, conmalattie epatiche, nei post-operati, nei neonati o nei soggetti a rischio di manifestazioni tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuno di questi casi va valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Dopo ripetuti trattamenti con concentrati diFattore IX, va determinato il livello plasmatico degli inibitori.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza dei concentrati di Fattore IX in gravidanza non e' stataprovata in studi clinici controllati. Studi nell'animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza d'uso del prodotto in gravidanza, durante lo sviluppo del feto, nel periodo peri e post-natale. Pertanto i concentrati di Fattore IX vanno usati solo in caso di effettiva necessita' durante la gravidanza e l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state segnalate, a tutt'oggi, forme di interazione del concentrato di fattore IX della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.