Nei pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII, raramentesono state osservate reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono includere angioedema, infiammazione e dolore acuto nel sito d'iniezione, brividi, arrossamento, orticaria diffusa, mal di testa, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo) che possono in alcuni casi progredirein anafilassi grave (incluso lo shock). In rare occasioni, e' comparsa febbre. Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII. Se si presentano tali inibitori,questa condizione si manifestera' come una risposta clinicamente insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se si presentano tali inibitori, una risposta clinica non adeguata ne sara' il segnale. Gli inibitori si possono manifestare anche con reazioni anafilattiche. Pertanto, nei pazienti che vanno incontro areazioni anafilattiche, va valutata anche la presenza di inibitori. In tutti questi casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattiadi von Wilebrand, esiste il rischio che si verifichino eventi trombotici, specialmente nei pazienti con fattori di rischio noti, a livello clinico o di laboratorio. Nei pazienti che ricevono prodotti con VWF contenenti FVIII, titoli plasmatici elevati di FVIII:C possono aumentare il rischio di fare insorgere eventi trombotici.

Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII); trattamento del deficit acquisito di fattore VIII; trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori); profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) e' inefficace o controindicato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Istidina, albumina umana, arginina, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

Sono possibili reazioni di tipo allergico. Il farmaco contiene traccedi proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, ovvero: orticaria diffusa, costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si presentano questi sintomi, sospendere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il medico. In caso di shock, si devonoseguire le attuali linee guida per il trattamento dello shock. Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di specialita' medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pooldi plasma per specifici marcatori d'infezione e l'adozione di processi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non si puo' escludere totalmente la possibilita' di trasmettereagenti infettivi. Tale principio si applica anche a virus sconosciutio emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV. Le misure adottate possono essere di valore limitato verso virus non capsulati quali HAV e parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio: anemia emolitica). La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento dei soggetti con emofilia A. Tali inibitori sono tipicamente immunoglobuline G dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma, usando il saggio modificato di Nijmegen. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico, con un rischio massimo entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsidopo i primi 100 giorni di esposizione. Pazienti trattati con fattoreVIII di coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori tramite adeguate analisi cliniche e test di laboratorio. Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattia di von Willebrand, esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici. Pertanto, i pazienti a rischio vanno monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Deve essere intrapresa una profilassi contro il tromboembolismo venoso, secondo le raccomandazioni vigenti. In caso di impiego di prodotti di VWF contenenti FVIII:C, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto puo' determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti di VWF contenenti FVIII:C devono essere attentamentemonitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici diFVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici. I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attivita' di VWF:RCo nel plasma o sela dose necessaria somministrata non e' in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sara' opportuno effettuare un test appropriato per accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia con VWF puo' rivelarsi inefficace e sara' opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Si raccomanda la vaccinazione (epatite A e B) per i pazientiche devono ricevere concentrati di fattore VIII derivati dal plasma.