alphanate inf 1f 1000ui+sir+ad fattore di grifols italia spa
Che cosa è alphanate inf 1fl 1000+1200ui?
Alphanate soluzione per infus polv solv prodotto da
grifols italia spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Alphanate risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di vitamine k ed altri emostatici.
Contiene i principi attivi:
fattore viii umano di coagulazione/fattore di von willebrand
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore viii umano della coagulazione del sangue complessato con fattore von willebrand.
Codice AIC: 033077102
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII); trattamento del deficit acquisito di fattore VIII; trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori); profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) e' inefficace o controindicato.
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Posologia
Carenza di fattore VIII: le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate viene espresso in Unita' Internazionali (U.I.), che sono correlate agli attuali standard OMS per prodotti a base di fattore VIII. L'attivita' del fattore VIII nel plasma viene espressa o in percentuale (relativamente al plasma umano normale) o in U. I. (relativamente a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una U.I. di fattore VIII equivale alla quantita' di fattore VIII in 1 ml di plasma umano normale.Il calcolo del dosaggio richiesto di fattore VIII si basa sulla evidenza empirica che 1 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' plasmatica del fattore VIII da 1,5 a 2% dell'attivita' normale (1,5 - 2 U.I./dl). La dose necessaria si determina applicando la formula seguente: unita' necessarie (U.I.) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) (U.I./dl) x 0,5. La quantita' da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre tendere al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attivita' del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica (in % del normale o U.I./dl) nel tempo indicato. Dosaggio indicato negli episodi emorragici e in chirurgia. >>Emorragia. Emartrosi recente, emorragia intramuscolare o nel cavo orale. Livelli di fattore VIII necessari: 20-40 (%) (U.I./dl), ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore. Almeno 1 giorno, fino a quando l'episodio emorragico evidenziato dal dolore si e' risolto, oppure si ha cicatrizzazione. Emartrosi piu' estesa, emorragiaintramuscolare o ematoma. Livelli di fattore VIII necessari: 30 - 60 (%) (U.I./dl), ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore per 3-4 giorni o piu', finche' non si risolvano il dolore e lo stato acuto di disabilita'. Emorragie comportanti pericolo di vita. Livelli di fattore VIII necessari: 60-100 (%) (U.I./dl), ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finche' il pericolo non e' stato sventato. >>Chirurgia. Chirurgia minore (incluse le estrazioni dentarie). Livelli di fattore VIII necessari:30 - 60 (%) (U.I./dl), ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla cicatrizzazione. Maggiore. Livelli di fattore VIII necessari: 80 - 100 (pre-e postoperatorio) (%) (U.I./dl), ripetere l'infusione ogni 8 - 24 orefino all'adeguata cicatrizzazione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attivita' di fattore VIII da 30 a 60% (U.I./dl). Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII, per aggiustare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, e' indispensabile un preciso monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo di test della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore VIII, raggiungendo differenti livelli di recupero in vivo e mostrando emivite diverse. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia: a grave, le dosi d'uso vanno da 20 a 40 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo, ad intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei soggetti piu' giovani, puo' essere necessario ridurre gli intervalli tra una dose e l'altra o somministrare dosi piu' elevate.I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se i livelli di attivita' plasmatica attesi per il fattore VIII non sono raggiunti, o se l'emorragia non e' controllata con una dose appropriata, deve essere effettuato un test per determinare se e' presente un inibitore del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e bisognera' considerare altre opzioni terapeutiche. La gestione ditali pazienti va effettuata da medici con esperienza nella cura degliemofilici. Malattia di Von Willebrand: 1 U.I./kg di VWF:RCo aumenta il titolo in circolo di VWF:RCo di 0,02 U.I./ml (2%). Vanno raggiunti dei livelli di VWF:RCo > 0,6 U.I./ml (60%) e di FVIII:C > 0,4 U.I./ml (40%). Di norma, per conseguire l'emostasi si raccomanda di somministrare 40-80 U.I./kg di fattore von Willebrand (VWF:RCo) e 20-40 U.I./kg di FVIII:C. Una dose iniziale di 80 U.I./kg di fattore von Willebrand puo' essere necessaria, soprattutto per pazienti con malattia di von Willebrand del tipo 3, dove il mantenimento di titoli adeguati puo' richiedere dosi piu' elevate rispetto agli altri tipi della malattia di von Willebrand. Dosi adeguate devono essere somministrate successivamente ogni 12-24 ore. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica del paziente, dal tipo e dalla gravita' dell'emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C. Quando si usano preparati di fattore von Willebrand contenenti FVIII, considerare che un trattamento protratto puo' determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Dopo 24-48 ore di trattamento, e' opportuno ridurre la dose e /o aumentare l'intervallo di tempo tra le somministrazioni o impiegare unprodotto di VWF contenente un basso titolo di FVIII. L'uso del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non e' raccomandato. Il prodotto va somministrato per via endovenosa; ad una velocita' non superiore a 10 ml/minuto.
Effetti indesiderati
Nei pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII, raramentesono state osservate reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono includere angioedema, infiammazione e dolore acuto nel sito d'iniezione, brividi, arrossamento, orticaria diffusa, mal di testa, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo) che possono in alcuni casi progredirein anafilassi grave (incluso lo shock). In rare occasioni, e' comparsa febbre. Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII. Se si presentano tali inibitori,questa condizione si manifestera' come una risposta clinicamente insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se si presentano tali inibitori, una risposta clinica non adeguata ne sara' il segnale. Gli inibitori si possono manifestare anche con reazioni anafilattiche. Pertanto, nei pazienti che vanno incontro areazioni anafilattiche, va valutata anche la presenza di inibitori. In tutti questi casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattiadi von Wilebrand, esiste il rischio che si verifichino eventi trombotici, specialmente nei pazienti con fattori di rischio noti, a livello clinico o di laboratorio. Nei pazienti che ricevono prodotti con VWF contenenti FVIII, titoli plasmatici elevati di FVIII:C possono aumentare il rischio di fare insorgere eventi trombotici.
Indicazioni
Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII); trattamento del deficit acquisito di fattore VIII; trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori); profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) e' inefficace o controindicato.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Istidina, albumina umana, arginina, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Avvertenze
Sono possibili reazioni di tipo allergico. Il farmaco contiene traccedi proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, ovvero: orticaria diffusa, costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si presentano questi sintomi, sospendere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il medico. In caso di shock, si devonoseguire le attuali linee guida per il trattamento dello shock. Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di specialita' medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pooldi plasma per specifici marcatori d'infezione e l'adozione di processi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non si puo' escludere totalmente la possibilita' di trasmettereagenti infettivi. Tale principio si applica anche a virus sconosciutio emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV. Le misure adottate possono essere di valore limitato verso virus non capsulati quali HAV e parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio: anemia emolitica). La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento dei soggetti con emofilia A. Tali inibitori sono tipicamente immunoglobuline G dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma, usando il saggio modificato di Nijmegen. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico, con un rischio massimo entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsidopo i primi 100 giorni di esposizione. Pazienti trattati con fattoreVIII di coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori tramite adeguate analisi cliniche e test di laboratorio. Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattia di von Willebrand, esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici. Pertanto, i pazienti a rischio vanno monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Deve essere intrapresa una profilassi contro il tromboembolismo venoso, secondo le raccomandazioni vigenti. In caso di impiego di prodotti di VWF contenenti FVIII:C, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto puo' determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti di VWF contenenti FVIII:C devono essere attentamentemonitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici diFVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici. I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attivita' di VWF:RCo nel plasma o sela dose necessaria somministrata non e' in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sara' opportuno effettuare un test appropriato per accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia con VWF puo' rivelarsi inefficace e sara' opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Si raccomanda la vaccinazione (epatite A e B) per i pazientiche devono ricevere concentrati di fattore VIII derivati dal plasma.
Gravidanza e Allattamento
Non sono stati condotti studi col complesso FVIII/VWF sulla riproduzione animale. Dato che l'emofilia A si verifica raramente nelle donne, non c'e' esperienza riguardo l'uso di FVIII/VWF durante la gravidanza el'allattamento. Pertanto, il complesso FVIII/VWF deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Interazioni con altri prodotti
Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.
Forme Farmacologiche
- alphanate inf 1f 250ui+f 5ml
- alphanate inf 1f 500ui+f 5ml
- alphanate inf 1f 1000ui+f 10ml
- alphanate inf 1f 1500ui+f 10ml
- alphanate 1fsir 250ui 4,6ml
- alphanate 1fsir 500ui 4,6ml
- alphanate 1fsir 1000ui 4,6ml
- alphanate inf 1fl 250+300ui
- alphanate inf 1fl 500+600ui
- alphanate inf 1fl 1000+1200ui
- alphanate inf 1fl 1500+1800ui
- alphanate inf 1fl 2000+2400ui
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Conservazione del prodotto
Il prodotto in polvere deve essere conservato a temperatura tra 2 gradi C - 8 gradi C, al riparo dalla luce. Non congelare.