Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica recente da usare come supporto per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a seconda dell'indicazione e della dose ricevuta ed anche se somministrati in combinazione con altri agenti terapeutici. Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, 1/1000, 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOCome nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devovo essere impiegate quandoad uno dei partner venga somministrato con il medicinale. L'uso di melfalan deve essere evitato ove possibile durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In ciascun caso individuale il rischio potenziale per il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso per la madre. Le madri in trattamento con il farmaco non devonoallattare al seno. Teratogenesi: il potenziale effetto teratogeno delfarmaco non e' stato studiato. In ragione delle sue proprieta' mutagene e delle similitudini strutturali con noti composti teratogeni, e' possibile che il melfalan possa causare difetti congeniti nella prole di pazienti trattati con il farmaco.

Indicato nel trattamento di: melanoma maligno localizzato delle estremita'; sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremita'. Il medicinale, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, puo' essere usato nel trattamento di mieloma multiplo: il farmaco, da solo o in associazione con altri farmaci citotossici, e' efficace quanto la formulazione orale nel trattamento del mieloma multiplo; carcinoma ovarico avanzato: il medicinale, somministrato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici, da' luogo ad una risposta diretta in circa il 50%dei pazienti con adenocarcinoma ovarico avanzato. Il medicinale, ad alto dosaggio per via endovenosa, puo' essere usato nel trattamento di mieloma multiplo: remissioni complete sono state raggiunte fino al 50%dei pazienti ai quali era stato somministrato il medicinale ad alte dosi, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche, sia come trattamento di prima linea che per consolidare una risposta alla chemioterapia convenzionale; neuroblastoma avanzato nell'infanzia: il medicinale ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche e' stato impiegato, sia da solo che associato alla radioterapia e/o altri farmaci citotossici, per consolidare la risposta al trattamento convenzionale. In uno studio prospettico randomizzato i pazienti trattati con il farmaco, rispetto a quelli non trattati, hanno dimostrato un aumento significativo di durata della sopravvivenza libera dalla malattia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Flaconcino di polvere: acido cloridrico, povidone. Flaconcino di solvente-diluente: glicole propilenico, sodio citrato, etanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco e' un agente citotossico attivo che deve essere impiegato sotto il diretto controllo di medici con esperienza nella somministrazione di tali agenti. L'immunizzazione effettuata con vaccino derivanteda organismo vivo puo' potenzialmente causare infezione in pazienti immunocompromessi. Pertanto, l'immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non e' raccomandata. La soluzione di medicinale puo' causare danno tissutale locale in caso di stravaso, di conseguenza non deve essere somministrato con iniezione diretta in una vena periferica.Si raccomanda che la soluzione del farmaco venga somministrata per iniezione lenta in infusione endovenosa rapida attraverso un sito disinfettato, o attraverso un catetere venoso centrale. Considerato il rischio e il livello di terapie di supporto richieste, la somministrazione di alte dosi di medicinale deve essere condotta solo in centri specialistici con attrezzature idonee e solo da parte di clinici esperti. Deve essere presa in considerazione, nei pazienti che assumano alte dosi di medicinale, la somministrazione profilattica di agenti antinfettivie la somministrazione di derivati ematici se richiesta ed il mantenimento di un elevato filtrato glomerulare renale mediante idratazione e diuresi forzata durante il periodo immediatamente seguente la somministrazione di medicinale. Prima di impiegare alte dosi deve essere garantito il mantenimento di un adeguato stato generale e funzionale degli organi. Monitoraggio: poiche' il farmaco e' un potente agente mielosoppressivo, e' essenziale che particolare attenzione venga posta nel monitorare la conta delle cellule ematiche per evitare la possibilita' diuna eccessiva mielosoppressione ed il rischio di una aplasia midollare irreversibile. I valori emocromocitometrici possono continuare a diminuire anche dopo che il trattamento sia stato sospeso, pertanto al primo segno di abbassamento anomalo e grave del numero dei leucociti o delle piastrine, la terapia deve essere temporaneamente interrotta. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti di recente a radioterapia o chemioterapia in quanto esposti ad un maggiore rischio di tossicita' midollare. Il farmaco causa soppressione della funzione ovarica in donne in premenopausa, dando luogo ad amenorrea in un significativo numero di pazienti. Pazienti con insufficienza renale:la clearance del farmaco puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale, i quali possono avere anche mielosoppressione uremica. E' necessaria pertanto una riduzione della dose ed una attenta osservazione dei pazienti. Temporanei aumenti significativi dell'urea ematicasono stati osservati negli stadi precoci della terapia con melfalan in pazienti affetti da mieloma con danno renale. Mutagenesi: sono stateosservate aberrazioni cromosomiche in pazienti trattati con il farmaco. Cancerogenesi: e' stato segnalato che melfalan, come altri agenti alchilanti, e' leucemogeno. Sono stati riportati casi di leucemia acutain seguito a trattamento con melfalan per malattie quali amiloidosi, melanoma maligno, mieloma multiplo, macroglobulinemia, malattia da crio-agglutinine e cancro dell'ovaio. Un confronto tra pazienti con neoplasie ovariche che hanno ricevuto o meno agenti alchilanti, ha dimostrato che l'uso di questi agenti, compreso melfalan, aumenta in modo significativo l'incidenza di leucemia acuta. Quando si prende in considerazione l'uso di melfalan il rischio leucemogeno deve essere bilanciato con i potenziali benefici terapeutici.