Poiche' il farmaco contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si puo' attendere il tipo e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitantedei due composti. L'incidenza nel braccio placebo non e' stata presa in considerazione. Gli eventi molto rari sono risultanti dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10): cefalea.Comune: tremore. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Molto raro: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite. Comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia, sinusite. Molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche. Molto raro: artralgia, mialgia. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali tremore, palpitazionie cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento col farmaco. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, la soppressione della funzione surrenale e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti. I bambini possono anche riportare episodi di ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi. In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2-agonisti e glucocorticosteroidi. La somministrazione del farmaco nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo. Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte. La somministrazione del farmaco in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Il dosaggio 50 mcg /100 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico di pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Ipersensibilita' (allergia) ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Non usare il farmaco per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. Avere sempre a disposizione il prodotto per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. Non iniziare la terapia col farmaco durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento o un asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. Proseguire il trattamento ma sottoporre il paziente a controlli se i sintomi rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma e' indice di un peggioramento del controllo dell'asma. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita. Pensare alla possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Sintomi dell'asma controllati: pensare a ridurre gradualmente la dose del farmaco. Controllare i pazienti quando si riduce il dosaggio del trattamento. Impiegare la minima dose efficace del farmaco. Nei pazienti con asma o con BPCO: pensare di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Non interrompere il trattamento col farmaco bruscamente in pazienti con asma (rischio di riacutizzazione). Aggiustare la terapia riducendo la dose. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia puo' essere associata a peggioramento dei sintomi. Somministrare il farmaco con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente a dosi elevate il farmaco: aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Usare il farmaco con cautelacon gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Sono noti eventi molto rari di aumenti dei livelli della glicemia e tenerlo presente quando si prescrive il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Possibilita' di broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose. Sospendere subito la terapia col farmaco, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Il farmaco contiene lattosiofino a 12,5 milligrammi per singola dose. Normalmente non determina problemi negli intolleranti al lattosio. Soprattutto nei pazienti con sospetta compromissione della funzione surrenale per precedente terapiasteroidea sistemica effettuare il passaggio alla terapia col farmaco con cautela. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici soprattutto ad alte dosi prescritte per lunghiperiodi di tempo. E' molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. Controllo regolare del paziente e riduzione della dose di corticosteroide inalatorio alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Controllare l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio. Il trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori ad alte dosi: soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Possono essere a rischio bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone propionato. Casi molto rari: soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 mcg. Situazioni che possono scatenare tali reazioni includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono vaghi (es. anoressia, dolore addominale, perditadi peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni). Pensare ad unacopertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propinato: minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale; tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riserva surrenale per un considerevole periododi tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tenere presente tale possibilita' di un'alterata funzionalita' surrenale residua nelle situazioni di emergenza ed inquelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi considerare un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Evitare l'impiego concomitante a meno che il beneficio potenziale superi il rischio. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si co-somministri il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. Aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore, sia nei pazienti con BPCO che ricevevano il farmaco da 50/500 mcg due volte al giorno inconfronto a placebo, sia in studi che mettevano a confronto la dose inferiore del farmaco da 50/250 mcg , non approvata per l'indicazione BPCO due volte al giorno, al solo salmeterolo 50 mcg due volte al giorno. Incidenza di polmonite nel gruppo farmaco: simile in tutti gli studi. Nel primo i pazienti piu' anziani, quelli con un indice di massa corporea piu' basso e quelli affetti da una forma molto grave della malattia erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento. Prestare attenzione al possibilesviluppo di polmonite e di altre infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti con BPCO dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni e delle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. In tal caso rivalutare il trattamento. I pazienti di etnia Afro-Americana sono esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo. In tali pazienti proseguire il trattamento ma sottoporli a controllo se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano durante la terapia col farmaco. L'uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica a salmeterolo. Questo puo' portare ad un aumento dell'incidenza di effetti sistemici. Evitare il co-somministrazione con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 a meno che i benefici superino il rischio.