Nel corso dell'impiego sono state riportate le seguenti reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Lefrequenze sono derivate dai dati degli studi clinici e sono le seguenti: comune (>1% e <=10%), non comune (>0,1% e <=1%). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emozionale; non comune: depressione, nervosismo, disturbo del sonno, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo della vista. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, emicrania, vena varicosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, patologia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologia cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo,dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, ingrossamento del seno, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, sospetto PAP test. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso. Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Nelle utilizzatrici di COC sono state riportate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori epatici, insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'usodi COC non e' dimostrata (morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia,emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico), cloasma, disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica (possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma). Infine, nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC.

Contraccezione orale.

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle seguenti condizioni, ma nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Ictus in atto o pregresso. Presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa (diabete mellito con sintomi vascolari, grave ipertensione, grave dislipoproteinemia). Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC- resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant). Pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica. Insufficienza renale grave o acuta. Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi. Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella). Perdite ematiche vaginali di natura non accertata. Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (46 mg), amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

L'impiego di qualunque COC comporta un aumento del rischio di disturbi tromboembolici venosi (TEV). La TEV e' fatale nell'1-2% dei casi. Gli studi epidemiologici hanno anche associato l'uso di COC ad un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa. Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati riportati casi di trombosi in altri distretti vascolari. La presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per malattie vascolari puo' anche rappresentare una controindicazione. Considerare anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. In caso di trombosi sospetta o accertata interrompere l'uso del COC. Adottare un idoneo metodo contraccettivoalternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Deve essere tenuto presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche che sonostate associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica,malattie infiammatorie croniche e drepanocitosi. Un aumento nella frequenza e nella gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' rappresentareun motivo d'interruzione immediata. E' stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (> 5 anni). Le donne che usano attualmente COC hanno un rischiorelativo lievemente aumentato di cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la pazientein pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale considerare la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. La componente progestinica del prodotto e' unantagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In alcune pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante l'assunzionedi drospirenone. Si consiglia di controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento, e cio' in modo particolare se assumono contemporaneamente farmaci risparmiatori di potassio. Le donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di tale condizione possono presentare un rischio maggiore di pancreatite. Benche'in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e'evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se, durante l'uso di un COC in una paziente con preesistente ipertensione, i valori pressori sono costantemente elevati oun incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia anti-ipertensiva, il COC deve essere sospeso.Se ritenuto appropriato, l'impiego del COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia anti-ipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti ocronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (<0,05 mg di etinilestradiolo). Osservare le donne diabetiche specialmente all'inizio del trattamento con COC. Durante l'uso e' stato riportato aggravamento della depressioneendogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con una storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso. Contiene lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza in corso. Misurare la pressione del sangueed effettuare un esame fisico completo. Avvisare le pazienti che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, di disturbi gastro-intestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), specialmente nei primi mesi d'uso. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periododi assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare una eziologia non ormonale e attuare misure diagnostiche adeguate, compreso eventualmente il raschiamento, per escludere forme maligne o una gravidanza. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso.