Durante gli studi clinici e/o con l'uso commerciale del prodotto sonostati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Comuni (>=1/100, >Non comuni (>=1/1.000, >Rari (>=1/10.000, >Casi molto rari e isolati (>Con l'uso commerciale del prodotto sono state riportateanche le seguenti reazioni (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: perditadi capelli. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso: gonfiore delle articolazioni. >>Esperienza post-marketing (frequenza rara). Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Negli studi clinici sono state riportate riduzioni asintomatiche lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati conalendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori <=2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto sel'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta' postmenopausale e negli uomini; trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

Patologie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; inabilita' a stare con il busto eretto per almeno 30minuti; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti; insufficienza renale di grado severo; ipocalcemia; gravidanza e allattamento.

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba.

Il medicinale puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee raramente seguite dastenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questi casi erano gravi ede' stato necessario il ricovero ospedaliero. Prestare attenzione allacomparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere il trattamento e segnalare i seguenti sintomi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e' maggiore nei pazienti che non assumono il medicinale in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni deiquali gravi ed associati a complicanze. Usare cautela quando si somministra l'alendronato ad un paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita' di effetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita' di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale e fumo) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi dellamandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgiadentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire chel'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio diosteonecrosi della mandibola/mascella. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamentoha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane omesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalarequalsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Il medicinale non e' raccomandatoin pazienti con clearance della creatinina INTERAZIONIE' probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci persomministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, ipazienti devono lasciare trascorrere almeno mezz'ora dall'assunzione del medicinale prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco.Negli studi sull'osteoporosi postmenopausale alcune donne erano in trattamento con estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Non sono stati osservati eventi indesideratiattribuibili all'uso concomitante di questi farmaci. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'alendronato e' stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad evidenze di reazioni cliniche avverse. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.EFFETTI INDESIDERATIDurante gli studi clinici e/o con l'uso commerciale del prodotto sonostati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Comuni (>=1/100, >Non comuni (>=1/1.000, >Rari (>=1/10.000, >Casi molto rari e isolati (>Con l'uso commerciale del prodotto sono state riportateanche le seguenti reazioni (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: perditadi capelli. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso: gonfiore delle articolazioni. >>Esperienza post-marketing (frequenza rara). Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Negli studi clinici sono state riportate riduzioni asintomatiche lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati conalendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori <=2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto sel'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.