>>Eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie muscoloscheletriche: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Patologie neurologiche: cefalea. >>Reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o con l'uso commerciale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologiedel sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Rare: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rare: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema; rare: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto rare e casi isolati: casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare); rare: osteonecrosi della mandibola, dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Esami diagnostici: negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. Si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del trattogastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Sono state riportate reazioni indesiderate a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee: fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea e interrompere l'alendronato nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato chese non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. E' stata riportata osteonecrosi della mandibola in pazienti con cancro intrattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattatianche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bisfosfonato, via di somministrazione e dose cumulativa, cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo, un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatricheinvasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare iltrattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita'di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatrichepreventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria,non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Durante il trattamento tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Sono stati riportati doloriossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore: possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestanodolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima delverificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasipaziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno masi deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana,nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calciosierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento. Possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato. Vi sonostate rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Contiene lattosio.