Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'uso post-marketing con le seguenti frequenze: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, =1/1.000, =1/10.000, =1% in uno dei gruppi trattati nello studio a un anno, o in >=1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e a un'incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi a tre anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stitichezza, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati adeguati sull'uso dell'alendronato triidrato monosodico in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia. Consideratal'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte materno. In considerazione della sua indicazione, l'alendronato non deve essere usato nelle donne che allattano.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'alendronato sodico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.

Ipersensibilita' all'alendronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anomalie dell'esofago o altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come ad esempio stenosi o acalasia; impossibilita' di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti; ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiche' vi e' il rischio potenziale di un peggioramento della malattia concomitante, usare cautelaquando si somministra l'alendronato a pazienti con malattie attive del tratto gastrointestinale superiore, o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di importanti malattie gastrointestinali. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett occorre considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. Reazioni esofagee (a volte gravi e che richiedono l'ospedalizzazione), sono state riportate in pazienti trattati con alendronato. Di conseguenza prestareattenzione a ogni segno o sintomo indicativo di possibile effetto indesiderato esofageo e i pazienti devono essere istruiti a sospendere l'alendronato e consultare il medico se presentano sintomi di irritazione esofagea. Il rischio di gravi effetti avversi all'esofago sembra essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione esofagea. E' estremamente importante che vengano fornite completamente le informazioni sul dosaggio e che vengano capite dal paziente. I pazienti devono essere informati che se non seguono queste istruzioni aumenta il rischio di problemi all'esofago. Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, ci sono stati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e duodenale, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Una correlazione causale non puo' essere esclusa. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamentocon regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti con uno scarso stato odontoiatrico deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatricocon le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentistiche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischiodi osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Durante il trattamento con bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere check -up dentali routinari, e comunicare qualsiasi sintomo orale cosi' come mobilita', dolore o gonfiore dentale. Dolore osseo, articolare e/o muscolare e' stato riportato in pazienti trattati con bisfosfonati. Nell'esperienza di post-marketing, questi sintomi raramente sono stati gravi e/o invalidanti. Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono dopo la sospensione. Una porzione di questi pazienti ha ripresentato i sintomi alla ripresa dello stesso farmaco o con altri bifosfonati. Fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie femorali sono state riportate durante il trattamento con bisfosfonati, principalmentein pazienti sottoposti ad un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o di poco oblique possono verificarsi lungo tutto il femore, appena al di sotto del trocantero minore o appena al di sopra la svasatura sopracondiloidea. Le fratture avvengonodopo un minimo trauma o nessun trauma e alcuni pazienti hanno provatodolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con immagini caratteristiche di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentareuna frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; quindi il femore controlaterale deve essere esaminato in quei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura del corpo femorale. Inoltre, una modesta guarigione di queste fratture e' stata riportata. Un'interruzione della terapia con bisfosfonati in pazienti con fratture atipiche del femore e' consigliabile previa una valutazione del paziente, basata su un esame individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essereinformati di comunicare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta al femore. Occorre fornire le istruzioneai pazienti in caso di dimenticanza di una dose di alendronato sodico70 mg; in tale caso i pazienti devono prendere una compressa al mattino dopo che se ne sono ricordati. Essi non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana, come originariamente programmato, nel giorno scelto. L'alendronato non e' raccomandato per i pazienti con funzionalita' renale compromessa dove la VFG e' inferiore a 35 ml/min. Devono essere considerate le cause di osteoporosi diverse da quelle dovute al deficit di estrogeni e all'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche gli altri disturbi del metabolismo devono essere trattati efficacemente. In pazienti con tali disturbi, le concentrazioni plasmatiche del calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con alendronato sodico. Gli effetti biologici positivi dell'alendronato sulla mineralizzazione ossea, possono determinare la riduzione del calcio e del fosforo sierici. Queste sono solitamente piccole e asintomatiche. Tuttavia, vi sono state segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmentesono state gravi e spesso sono comparse in pazienti con condizioni predisponenti. Di conseguenza e' particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi.