Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, costipazione, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: muscoloscheletrico (dolori delle ossa, dei muscoli o delle articolazioni), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Periodo post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni da ipersensibilita' compresa orticaria, e angioedema. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Rari: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolori addominali, dispepsia, stipsi, diarrea,flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema; rari: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto rari: casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; rari: osteonecrosidella mandibola e/o mascella e' stata segnalata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati segnalati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' generalmente associata a estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapie, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti come fattori dirischio; dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) grave; non noti: fratture da stress della dialisi femorale prossimale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: sintomi transitori come risposte di fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. Esami diagnostici. Nel corso di studi clinici sono state osservate nel plasma diminuzioni asintomatiche, lievi e transitorie, dei livelli di calcio e fosfato, rispettivamente, di circa il 18% e il 10%. Tuttavia l' incidenza della diminuzione nel plasma del calcio < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato >= 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) erano similiin entrambi i gruppi di trattamento.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi e acalasia; incapacita' di stare in piedi o seduti, con il busto eretto, per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Il farmaco puo' causare irritazione locale a livello della mucosa deltratto gastrointestinale superiore. Poiche' vi e' il rischio di un potenziale peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui il farmaco sia somministrato a pazienti con disturbiattivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, oppure in caso di recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale come ad esempio ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore diversi dalla piloroplastica. Sono state segnalate reazioni esofagee in pazienti sottoposti a trattamento con alendronato. Occorre quindi prestare attenzione ad eventuali segni o sintomi che indichino una possibile reazione esofagea ed e' necessario raccomandare ai pazienti di interrompere il trattamento in caso di insorgenza di sintomi di irritazione esofagea. Il rischio di gravi eventi avversi esofagei sembra maggiore in pazienti che non assumono l'alendronato in modo corretto e/o che continuano ad assumerlo in seguito allo sviluppo di sintomi d'irritazione esofagea. E' molto importante fornire al paziente tutte le istruzioni di dosaggio e che queste siano comprese correttamente dal paziente stesso. I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza di queste istruzioni puo' aumentareil rischio di problemi esofagei. Nei pazienti affetti da esofago di Barrett devono essere considerati i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato su base individuale. Mentre in ampi studi clinici effettuati non e' stato osservato un aumento del rischio, in rari casi sono state riportate (dopo la commercializzazione) ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicanze. Non e' possibile escludere una relazione causale. E' necessario informare i pazienti che, in caso di mancata assunzione di una dose di medicinale, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono riprendere l'assunzione di una compressa una volta alla settimana, nel giorno prescelto come inizialmente stabilito. Il medicinale non e' raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se il GFR e' inferiore a 35 ml/min. Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare una terapia con alendronato. Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (come ad esempio carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati in modo efficace. Neipazienti con questi disturbi, durante il trattamento devono essere tenuti sotto controllo il livello sierico del calcio e i sintomi di ipocalcemia. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione ossea, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Di solito si tratta di un fenomeno lieve e asintomatico. Comunque sono stati segnalati raramente casi di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente si sono dimostrati gravi e spesso si sono verificati in pazienti in condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimentodi calcio). E' quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi. Fratture da stress della dialisi prossimale del femore sono state segnalate in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico (nella maggior parte dei casi compreso tra 18 mesi e 10 anni). Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di traumae alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazionedentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbarela condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.