Nel corso di uno studio di un anno sulle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza per alendronato una compressa alla settimana e alendronato 10 mg una volta al giorno sono stati analoghi. Nel corso di due studi di tre anni con disegno pressoche' identico su donne in postmenopausa, i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono stati analoghi. Gli effettiindesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente associati al farmaco sono elencati di seguito sesi sono manifestati in >=1% di uno qualsiasi dei gruppi di trattamento nel corso dello studio di un anno o in >=1% dei pazienti che erano stati trattati con alendronato 10 mg al giorno e con un'incidenza superiore nei pazienti che erano stati trattati con placebo nel corso deglistudi di tre anni. Nel corso delle prove cliniche e/o del periodo post-marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici (ossa, muscoli o articolazioni), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Nel corso delle prove cliniche e/o del periodo post-marketing sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati. Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 - =1/1000 - =1/10.000 - GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti relativi all'uso di alendronato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno rivelato effetti sulla formazione ossea fetale a dosi elevate. Somministrato a ratti in gravidanza, l'alendronato ha causato distocia associata a ipocalcemia. Alla luce di questi dati, l'alendronato non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se alendronato venga escreto nel latte umano o meno; pertanto l'alendronato non deve essere usato dalle donne che stanno allattando al seno.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; impossibilita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidaleanidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, carragene, macrogol.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di gravi patologie gastrointestinali, quali ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale attivo o interventi di chirurgia del tubo gastrointestinale superiore, esclusa la piloroplastica. In pazienti con accertatoesofago di Barrett, occorre valutare i benefici e i rischi potenzialidi alendronato nei singoli pazienti. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati segnalati effetti indesiderati a carico dell'esofago, quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramenteseguite da stenosi esofagee. Prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'alendronato. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere alendronato dopo lo sviluppo di sintomiimputabili a irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che, se non vengono seguite queste istruzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Dopo l'entratain commercio del farmaco sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e associati a complicanze. Nei pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. E' stata anche segnalata osteonecrosi della mandibola in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento questi pazienti devono se possibile evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgiaodontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di insorgenza dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. Inseguito a una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro a unarecidiva dei sintomi. I pazienti devono essere istruiti affinche', incaso di mancata assunzione della dose settimanale di alendronato, prendano la compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono ricordati. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno: devono piuttosto ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana,nel giorno prescelto, come stabilito in precedenza. L'uso di alendronato nei pazienti con insufficienza renale, quando la VFG e' minore di 35 ml/min, non e' raccomandato. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. Prima di iniziare la terapia con alendronato deve essere corretta un'eventuale ipocalcemia. Anche altri disturbi del metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con alendronato. Nel caso di pazienti affetti da queste condizioni cliniche, in corso di trattamento con alendronato deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli di calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione ossea, potrebbero verificarsi diminuzioni dei livelli sierici di calcio e fosfati. Tali diminuzioni sono in genere limitate e asintomatiche. Sono stati tuttavia riportati rari casi di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. Pertanto e' particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi beneficino di un adeguato apporto di calcio e di vitamina D. Sono state riportate frattureatipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi inqualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti didiagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.