Patologie gastrointestinali: dolore addominale: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stitichezza,diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e/o dopo la commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni da ipersensibilita' incluse orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Rari: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: stenosi esofagea, ulcere oro-faringee, sintomi del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:rash, eritema, prurito, alopecia; rari: rash con fotosensibilita'; molto rari e casi isolati: isolati casi di gravi reazioni allergiche incluse la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.Patologie muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: dolori muscolo-scheletrici (ossa, muscoli o articolazioni); rari: osteonecrosi della mascella e' stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti con cancro, ma tali casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. In genere l'osteonecrosi della mascellae' associata con estrazioni dentarie e/o con infezioni locali (inclusa l'osteomielite). Le diagnosi di cancro, la chemioterapia, la radioterapia, l'uso di corticosteroidi e la scarsa igiene orale e il fumo, sono considerati come fattori di rischio. Grave dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro; disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: gonfiore alle articolazioni,fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Esami di laboratorio: negli studi clinici una riduzione asintomatica, lieve e transitoria del calcio e del fosfato siericie' stata riportata in circa il 18 e 10% rispettivamente dei pazienti che assumevano acido alendronico 10 mg/die rispetto al 12% e 3% circa dei pazienti che prendevano placebo. Tuttavia, l'incidenza della riduzione del calcio sierico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico a < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) e' risultata simile in entrambi i gruppi.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.

Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne riducono lo svuotamento,come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti, inposizione eretta per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'acido alendronico o ad uno o piu' dei suoi eccipienti. Ipocalcemia.

Mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

L'acido alendronico puo' causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiche' vi e'il rischio potenziale di un peggioramento della malattia concomitante, si deve usare cautela quando si somministra l'acido alendronico a pazienti con malattie attive del tratto gastrointestinale superiore, o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di importanti malattie gastrointestinali o a pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche deltratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, i medici prescrittori devono valutare i benefici e i rischi potenziali dell'alendronato nei singoli pazienti. Reazioni esofagee (a volte gravi da richiedere l'ospedalizzazione), quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state riportate in pazienti trattati con acido alendronico. Stare attenti ad ogni segno o sintomo indicativo di possibili effetti collaterali esofagei. I pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento con acido alendronico e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, comparsa o peggioramento di pirosi gastrica. Il rischio di gravi effetti collaterali all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'acido alendronico come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopoaver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. E' estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all'esofago aumenta se essi non seguono queste istruzioni.In ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Si deve dare istruzione ai pazienti che se dimenticano una dose del farmaco, devono prenderne una compressa al mattino dopo che se ne sono ricordati. Essi non devono prendere due compresse nello stesso giorno ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana, come originariamente programmato, nel giorno scelto. L'acido alendronico non e' raccomandato in pazienti con GFR INTERAZIONIIn caso di somministrazione concomitante e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l'assorbimento dell'acido alendronico. Pertanto, i pazienti devono attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione di acido alendronico prima di prendere altri farmaci orali. Non sono previste altri interazioni di significato clinico con prodotti medicinali. Numerosi pazienti in studiclinici hanno ricevuto estrogeni (per via intravaginale, transdermicao orale) mentre prendevano l'acido alendronico. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante. Poiche'l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deveusare cautela durante l'uso concomitante con alendronato. Benche' nonsiano stati condotti specifici studi di interazione, l'acido alendronico negli studi clinici e' stato associato a vari medicinali di uso comune senza segni di interazione clinica avversi.EFFETTI INDESIDERATIPatologie gastrointestinali: dolore addominale: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stitichezza,diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e/o dopo la commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni da ipersensibilita' incluse orticaria ed angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Rari: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: stenosi esofagea, ulcere oro-faringee, sintomi del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:rash, eritema, prurito, alopecia; rari: rash con fotosensibilita'; molto rari e casi isolati: isolati casi di gravi reazioni allergiche incluse la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.Patologie muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: dolori muscolo-scheletrici (ossa, muscoli o articolazioni); rari: osteonecrosi della mascella e' stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti con cancro, ma tali casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. In genere l'osteonecrosi della mascellae' associata con estrazioni dentarie e/o con infezioni locali (inclusa l'osteomielite). Le diagnosi di cancro, la chemioterapia, la radioterapia, l'uso di corticosteroidi e la scarsa igiene orale e il fumo, sono considerati come fattori di rischio. Grave dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro; disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: gonfiore alle articolazioni,fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Esami di laboratorio: negli studi clinici una riduzione asintomatica, lieve e transitoria del calcio e del fosfato siericie' stata riportata in circa il 18 e 10% rispettivamente dei pazienti che assumevano acido alendronico 10 mg/die rispetto al 12% e 3% circa dei pazienti che prendevano placebo. Tuttavia, l'incidenza della riduzione del calcio sierico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico a < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) e' risultata simile in entrambi i gruppi.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon si dispone di dati adeguati sull'uso di acido alendronico in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. L'acido alendronico somministrato a ratti gravidi ha causato distocia correlata ad ipocalcemia. In considerazione della sua indicazione, l'acido alendronico non deve essere usato in gravidanza. Si ignora se l'acido alendronico venga escreto nel latte materno. In considerazione della sua indicazione, l'acido alendronico non deve essere usato da donne in allattamento.