In uno studio della durata di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di alendronato 70 mg una volta alla settimana e' risultato equivalente al profilo di sicurezza di alendronato 10 mg/die (n=370). In due studi a 3 anni con identico disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo:n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati gli stessi. Gli eventi avversi riportati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono inclusi nella tabella che segue se la loro incidenza era >=1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loroincidenza in uno degli studi a 3 anni era >=1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e maggiore che nel gruppo trattato con placebo. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stitichezza, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrio e del tessuto connettivo: dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli, o articolazioni), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in studi clinici e/o dopo la commercializzazione: [molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1.000,=1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000)]. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni: infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, prurito; non comuni: eruzione cutanea,eritema; rari: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta e' grave; comuni: gonfiore delle articolazioni; rari: osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche ediafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune:sintomi transitoricome da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio di frattura sia delle vertebre sia dell'anca.

Anomalie dell'esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento, ad es: stenosi o acalasia; impossibilita' a stare eretti o seduti inposizione eretta per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572), povidone.

L'alendronato puo' causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. A causa del rischiodi peggioramento di malattie preesistenti, usare cautela nel somministrare alendronato in pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, considerare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Effetti indesiderati dell'esofago (talvolta gravi e che richiedonol'ospedalizzazione), sono stati riportati in pazienti trattati con alendronato. Di conseguenza prestare attenzione ad ogni segnale o sintomi indicativi di una possibile reazione esofagea ed i pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento con alendronato se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, bruciore gastrico intensificato o di nuova comparsa. Il rischio di gravi eventi avversi all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. E' estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all'esofago aumenta se essi non seguono queste istruzioni. In ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post- marketing) di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravie con complicazioni. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro che sonoin trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola: potenza del bifosfonato (piu' elevata per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, il fumo; una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale. procedure odontoiatriche invasive e protesi mal montate. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con cattive condizioni di salute dentale deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate proceduredentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti chehanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante laterapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentarie, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibolae/o mascella. Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere controlli dentistici di routine, e segnalare eventuali sintomi orali come la mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Nei pazienti trattaticon bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato,un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato ilfemore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deveessere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.Se i pazienti dimenticano di prendere una compressa, assumere la doseal mattino successivo dopo che si sono resi conto della dimenticanza.Essi non devono assumere 2 compresse nello stesso giorno, ma devono continuare a prendere una compressa una volta alla settimana nel giornoscelto all'inizio. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale con GFR INTERAZIONIIn caso di somministrazione concomitante, cibo, bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci somministrati per via orale, possono alterare l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto i pazienti devono attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere altri farmaci. Non sono attesealtre interazioni clinicamente significative. Negli studi clinici ad un numero di pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato. Non sono stati osservati eventi avversi causati dalla co-somministrazione.Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale,si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione,negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi avversi di rilevanza clinica.EFFETTI INDESIDERATIIn uno studio della durata di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di alendronato 70 mg una volta alla settimana e' risultato equivalente al profilo di sicurezza di alendronato 10 mg/die (n=370). In due studi a 3 anni con identico disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo:n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati gli stessi. Gli eventi avversi riportati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono inclusi nella tabella che segue se la loro incidenza era >=1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loroincidenza in uno degli studi a 3 anni era >=1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e maggiore che nel gruppo trattato con placebo. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stitichezza, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrio e del tessuto connettivo: dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli, o articolazioni), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in studi clinici e/o dopo la commercializzazione: [molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1.000,=1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000)]. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni: infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rari: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, prurito; non comuni: eruzione cutanea,eritema; rari: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta e' grave; comuni: gonfiore delle articolazioni; rari: osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche ediafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune:sintomi transitoricome da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'alendronato in donne in gravidanza. L'alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia correlataad ipocalcemia. Gli studi su animali indicano effetti sulla formazione ossea del feto (incompleta ossificazione) ad alte dosi. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deveessere usato da donne in allattamento.