Apparato gastrointestinale: dolore addominale, dispepsia, reflusso acido, nausea, rigonfiamento addominale, costipazione, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera all'esofago. Apparato muscoloscheletrico: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli, articolazioni), crampi muscolari. Neurologico: cefalea. >>Fase post-marketing.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, generalmente correlata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: capogiri, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: uveite, sclerite, episclerite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota:vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia,rigonfiamento addominale, reflusso acido; non comune: nausea, vomito,gastrite, esofagite, erosioni all'esofago, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione/ulcera/sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (PUB), per i quali una correlazione causale non puo' essere esclusa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto raro: sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni); raro: osteonecrosi. Osteonecrosi della mascella e' stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Anche la diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio; grave dolore all'apparato muscolo scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni); non nota: gonfiore, fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e in rari casi febbre) normalmente correlati all'inizio del trattamento; non nota: astenia, edema periferico. Valori di laboratorio: negli studi clinici sono state osservate diminuzioni lievi, passeggere e asintomatiche di calcio e fosfato sierico in pazienti che assumevano alendronato e/o placebo. Tuttavia l'incidenza di riduzione del calcio sierico a <2,0 mmol/l e di fosfato sierico a <=0,65 mmol/l era comparabile nei due gruppi.

Trattamento dell'osteoporosi in eta' postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca. Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo con aumento del rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non difratture non-vertebrali. Profilassi dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Anormalita' dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamentodell'esofago, come stenosi o acalasia; incapacita' di stare in piedi o stare seduti dritti per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

L'alendronato puo' provocare irritazione locale a livello della mucosa gastrointestinale superiore. Siccome sussiste il rischio di peggioramento della patologia preesistente, si deve agire con cautela se l'alendronato viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, come disfagia, malattia dell'esofago, gastrite, duodenite o ulcera, oppure nel caso di recente grave malattia gastrointestinale come ulcera gastrica, sanguinamento gastrointestinale in corso o intervento chirurgico al tratto gastrointestinalesuperiore diverso dalla piloroplastica. In pazienti con accertato esofago di Barrett i medici devono valutare i benefici e i rischi potenziali di alendronato nei singoli pazienti. In pazienti trattati con alendronato sono stati riportati effetti collaterali all'esofago (in alcuni casi gravi e tali da richiedere l'ospedalizzazione) come esofagite, ulcere all'esofago oppure erosioni all'esofago, in rari casi seguite da stenosi esofagea. Il medico dovra' quindi stare attento a qualsiasi segno o sintomo di possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di alendronato e consultare il medico nel caso sviluppino sintomi di irritazione all'esofago tipo disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale oppure nuovo/peggiorato bruciore gastrico. Si ritiene che il rischio di gravi effetti collaterali all'esofago sia maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o continuano ad assumerlo dopo avere sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente riceva e comprenda chiare istruzioni per la somministrazione. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all'esofago puo' aumentare se non seguono queste istruzioni. Nonostante non si sia osservato un aumento del rischio in studi clinici di ampie dimensioni, dopo la commercializzazione della preparazione originale ci sono state segnalazioni di rari casi di ulcera gastrica e duodenale, alcune delle quali gravi e con complicanze. Non puo' essere esclusa una relazione causale. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, se la VFG e' inferiore a 35 ml/min. Si devono prendere in considerazione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato Altri disturbi del metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare il trattamento con alendronato. Nei pazienti con queste condizioni, si devono monitorare il calcio sierico e i sintomi dell'ipocalcemia duranteil trattamento con alendronato. Considerati gli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea,puo' subentrareuna riduzione del calcio e del fosfato sierico. Essi sono normalmentelievi e asintomatici. Tuttavia, in rari casi e' stata segnalata ipocalcemia sintomatica che occasionalmente e' diventata grave e spesso si e' manifestata in pazienti con condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e in caso di malassorbimento del calcio). Pertanto e' particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi ricevano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento conregimi comprendenti i bifosfonati somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali; prima di iniziare tale trattamento in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia parodontale, fumo) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Occorre valutare individualmente il rapporto rischio/beneficio. Sono stati riportati dolori alle ossa, alle giunture e/o ai muscoli in pazienti che assumono bifosfonati. In esperienza post-marketing, questi sintomi sono risultati raramente gravi e/o invalidanti. Il tempo di esordio dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando e' stato somministrato nuovamente lo stesso farmaco o un altro bifosfonato. Fratture da stress (anche conosciute come fratture dainsufficienza) della diafisi prossimale del femore si sono verificatein pazienti in trattamento a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si verificano dopo un leggero trauma o in assenza di trauma eper alcuni pazienti si e' riscontrato dolore alla coscia, spesso associato a reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane e mesi prima che si verifichi una completa frattura del femore.Le fratture sono spesso bilaterali; quindi il femore contro-laterale deve essere esaminato in pazienti in trattamento con bifosfonati che hanno subito una frattura del corpo del femore. E' stata riportata anche una scarsa guarigione per queste fratture. L'interruzione della terapia con bifosfonati in pazienti con fratture da stress si raccomanda durante la valutazione del paziente, basandosi sulla valutazione del rischio e del beneficio del singolo. Il medicinale contiene lattosio.