In uno studio, della durata di un anno, effettuato su donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza complessivi per l'acido alendronico 70 mg compresse e acido alendronico 10 mg al giorno sono risultati simili. In due studi, della durata di 3 anni, con uno schema praticamente identico, effettuati su donne in post-menopausa i profili di sicurezza complessivi per l'acido alendronico 10 mg al giorno eplacebo sono risultati simili. Di seguito sono riportati gli eventi avversi verificatesi e valutati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale. >>Eventi gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale,costipazione, diarrea, dispepsia, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. >>Eventi muscoloscheletrici: muscoloscheletrici (dolori delle ossa, dei muscoli o delle articolazioni), crampi muscolari. >>Eventi neurologici: cefalea. I seguenti eventi avversi sono stati anche riportati durante studi clinici e/o nell'utilizzo post-commercializzazione. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria ed angioedema. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Patologie dell'occhio. Raro: uveite, sclerite, episclerite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido. Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. Raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione, sanguinamento, ulcere del tratto gastrointestinale superiore. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema. Raro:eruzione cutanea con fotosensibilita'. Molto raro: reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni). Raro: osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma in alcuni casi sono state riportate anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti come fattore di rischio, gonfiore delle articolazioni, grave dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare). Frequenza non nota: fratture da stress della porzione prossimale del femore. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Durantel'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni(frequenza non nota). >>Patologie del sistema nervoso: capogiro. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. >>Esami diagnostici: negli studi clinici sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

L'acido alendronico puo' causare irritazione locale a livello della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiche' vi e' il rischiodi un potenziale peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'acido alendronico sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure in caso di storia recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale come ad esempio ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. Reazioni esofagee (a volte gravi e che hanno richiesto l'ospedalizzazione), come ad esempio esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state riportate in pazienti sottoposti a trattamento con acido alendronico. Il medico deve quindi prestare attenzione ad eventuali segni o sintomi che indichino una possibile reazione esofagea ed e' necessario raccomandare ai pazienti di interrompere il trattamento con l'acido alendronico e consultare un medico in caso di insorgenza di sintomi di irritazione esofagea, come ad esempio disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento della pirosi gastrica. Il rischio di gravi eventi avversi esofagei sembra maggiore in pazienti che non assumono l'acido alendronico in modo correttoe/o che continuano ad assumere l'acido alendronico in seguito allo sviluppo di sintomi d'irritazione esofagea. E' molto importante fornire al paziente tutte le istruzioni di dosaggio e che queste siano comprese correttamente dal paziente stesso. I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza di queste istruzioni puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre, in ampi studi clinici effettuati non e' stato osservato un aumento del rischio, in rari casi sono state riportate (dopo la commercializzazione) ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicanze. Non e' possibile escludere una relazione causale. L'acido alendronico non e' raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se il GFR e' inferiore a 35 ml/min. Devono essereprese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare una terapia con l'acido alendronico. Gli altri disturbi del metabolismo minerale (come ad esempio carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono anche essere trattati in modo efficace. Nei pazienti con questi disturbi, il livello sierico del calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo durante il trattamento con il farmaco da 70 mg. A causa degli effetti positivi dell'acido alendronico sull'incremento della mineralizzazione ossea, puo' verificarsi una lieve e asintomatica riduzione dei livelli sierici del calcio e dei fosfati, in particolare nei pazienti trattati con glucocorticoidi, in cui l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. E' quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire se l'interruzione del trattamento coni bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogoa un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. In pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico sono state riportate fratture della porzione prossimale del femore. Le fratture si sono verificate dopo traumi minimi o nulli e alcuni pazienti hanno manifestato dolore alla coscia, spesso associata tramite diagnosi ad immagine a fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura del femorecompleta. L'interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti con frattura da stress e' consigliabile durante l'esame del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rischio/beneficio. I pazienti devono essere informati che se dimenticano una dose di farmaco da70 mg, devono assumere una compressa al mattino dopo che se ne sono ricordati. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, comeoriginariamente previsto nel giorno della settimana prescelto.