>>Studi clinici. In uno studio della durata di un anno nelle donne inpost-menopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza per alendronato compresse una volta alla settimana e alendronato 10 mg una volta al giorno, sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni, con disegno pressoche' identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg, placebo), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono risultati simili. Gli effettiindesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in >= 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno, o in >= 1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni. Gastrointestinali: dolori addominali, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, costipazione, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, uUlcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. >>Studi clinici e/o esperienza post-marketing. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni (>=1/100 =1/10.000 =1/1000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato effetti sulla formazione ossea fetale a dosi elevate. L'alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'alendronato sia escreto nel latte materno umano. Non deve essere usato durante l'allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiche' vi e' un rischio di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'alendronato siasomministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodeniteo ulcere, oppure in caso di recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale, ad es. ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto la piloroplastica. Sono stati segnalati effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessita'di ricovero ospedaliero) quali esofagite, ulcere esofagee o erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea. Prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. Interrompere l'assunzione, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi. Il rischio di effetti gravi a livello esofageo e' ritenuto essere superiore nei pazienti chenon assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazioneesofagea. E' molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione. Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici effettuati,dopo l'immissione in commercio della preparazione iniziale sono statisegnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei qualigravi ed con complicazioni. Non e' possibile escludere una relazione causale. In caso di mancata assunzione del prodotto la compressa deve essere assunta il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono riprendere l'assunzione di una compressa la settimana, nel giorno prescelto come inizialmente stabilito. L'alendronato non e' raccomandato per i pazienti con alterata funzionalita' renale se il GFR e' inferiore a 35 ml/min. Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento. L'ipocalcemia deveessere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato. Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (quali deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare ad assumere l'alendronato. Nei pazienti con questi disturbi, il livello sierico di calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo depurante il trattamento con alendronato. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Di solito si tratta di un fenomeno lieve e asintomatico. Tuttavia, in rari casi e' stata segnalata ipocalcemia sintomatica, occasionalmente grave e spesso comparsa in pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e in casi di malassorbimento del calcio). E' quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi. L'Osteonecrosi della mandibola e/o della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono,se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Contiene lattosio.