Reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente associate al farmaco, sono elencate di seguito segue se insorte in >=1% in uno dei gruppo trattati all'interno dello studio di un anno, oppure in >=1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e con incidenza superiore rispetto ai pazienti che ricevevano placebo negli studi di tre anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie muscoloscheletriche: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000 comprese le segnalazioni isolate). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', compresi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale,rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione, ulcera, emorragia gastrointestinale( perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto raro, comprese segnalazioni isolate: segnalazioni isolate di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare); raro: fra i pazienti trattati con bifosfonati sono stati riferiti casi di osteonecrosi mandibolare. Gran parte di questi casi riguarda pazienti malati di cancro, ma alcuni sono insorti anche fra pazienti in cura per osteoporosi. Generalmente l'osteonecrosi mandibolare e' associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (compresa osteomielite). Inoltre, tra i fattori di rischio vi sono diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, assunzionedi corticosteroidi e scarsa igiene orale,,grave dolore muscolo- scheletrico (che interessa ossa, muscoli o articolazioni). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sintomi transitori, come reazione in fase acuta (mialgia, malessere e, in rari casi, febbre), tipicamente in associazione all'inizio del trattamento. Durante l'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state segnalate le seguenti reazioni (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Esami di laboratorio: negli studi clinici sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie nei livelli di calcio e di fosfato nel siero, rispettivamente nel 18 e nel 10% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die, rispetto a circa il 12 e il 3% dei pazienti che ricevevano placebo. Tuttavia, l'incidenza delle riduzioni di calcio sierico fino a <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e di fosfato sierico fino a <=2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) e' risultata simile in entrambi i gruppi trattati. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di rimanere alzati o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); silice colloidale anidra; sodio croscarmellosa (E468); magnesio stearato (E572).Rivestimento. Lustre Clear LC 103: cellulosa microcristallina (E460);carragenina (E407); macrogol 8000.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del rischio di aggravamento della patologia di base, usare cautela nel somministrare alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, ad esempio disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure con recente anamnesi (negli ultimi 12 mesi) di grave patologia gastrointestinale, come ulcera peptica o con sanguinamento gastrointestinale attivo, oppure reduci da un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, esclusa la piloroplastica. Nei pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni esofagee (talvolta gravi e necessitanti il ricovero), come esofagite, ulcereed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagee. Pertanto, bisogna prestare particolare attenzione alla comparsa di segni o sintomi indicativi di possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere istruiti a interrompere l'assunzione di alendronato e rivolgersi a un medico se insorgono sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, deglutizione dolorosa o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in modo corretto e/o che continuano ad assumerlo anche dopo l'esordio di sintomatologia indicativa di irritazione esofagea. E' molto importante fornire al paziente istruzioni complete sulle modalita' di assunzione, e che egli le comprenda appieno. Il mancato rispetto delle presenti istruzioni puo' accrescere il rischio dell'esordio di problemi esofagei. Sebbene dalle numerose sperimentazioni cliniche non sia emerso uninnalzamento del rischio, sono stati riferiti rari casi (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, talvolta gravi e con complicanze.Non e' possibile escludere un nesso causale. Nei pazienti affetti da cancro e trattati con regimi che comprendevano principalmente bifosfonati per via endovenosa e' stata riferita osteonecrosi mandibolare, generalmente associata a estrazione dentale e /o infezione locale (compresa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mandibolare anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di somministrare bifosfonati a pazienti con concomitanti fattori di rischio (es. cancro, chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere preso in considerazione un esame odontoiatrico con appropriate misure preventive. Duranteil trattamento, se possibile questi pazienti devono evitare procedureodontoiatriche di tipo invasivo. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' aggravare i disturbi. Non vi sono dati disponibili per i pazienti che richiedono procedure odontoiatriche, in merito alla possibile riduzione del rischio di osteonecrosi mandibolare con la cessazione della terapia con bifosfonati. Nei pazienti in trattamento con bifosfonati e' stato segnalato dolore osseo, articolare e/o muscolare. Nell'esperienza post-marketing, raramente questi sintomi sono stati di entita' grave e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi hanno variato da un giorno a vari mesi dall'inizio del trattamento. Gran parte dei pazienti ha trovato sollievo dai sintomi una volta cessata la terapia. In un sottogruppo di pazienti, con una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato si avevano recidive dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratturesono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione dellaterapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi pazienteche manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore I pazienti devono essere informati chese dimenticano una dose di alendronato, dovranno prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Inoltre,non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma tornare alla consueta assunzione di una compressa alla settimana, nel giorno prestabilito. L'uso di alendronato non e' consigliato nei pazienti con compromissione della funzione renale e VFG inferiore a 35 ml/min. Per l'osteoporosi devono essere prese in considerazione cause diverse da carenza di estrogeni ed eta'. Prima di iniziare il trattamento con alendronatobisogna correggere l'ipocalcemia. Si devono trattare efficacemente anche i disturbi che interferiscono con il metabolismo dei minerali (come la carenza di vitamina D e l'ipoparatiroidismo). Nei pazienti affetti da tali condizioni cliniche, durante il trattamento con alendronato monitorare i livelli sierici di calcio e la comparsa di sintomi ipocalcemici. Considerati gli effetti positivi dell'alendronato nell'incremento della mineralizzazione dell'osso, sono possibili riduzioni dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Normalmente si tratta di diminuzioni contenute e asintomatiche. Tuttavia, vi sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente sono state di graveentita' e sono spesso insorte in pazienti con condizioni predisponenti (es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento di calcio). Nei pazienti trattati con glucorticoidi e' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D.