Eventi avversi riferiti dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente e definitivamente correlati al farmaco. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Le seguenti esperienze avverse sono state inoltre riferite durante glistudi clinici e/o l'uso post immissione in commercio: comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio.Raro: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulceraesofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcera orofaringea, sanguinamento, ulcere, perforazione (SUP) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto raro e casi isolati: casi isolati di severe reazioni cutanee comprendenti sindrome di Stevens-Kohnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare); raro: l'osteonecrosidella mascella e' stata riferita in pazienti trattati con bisfosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferiscono a pazienti oncologici, ma casi di questo tipo sono stati anche riferiti in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmente associata all'estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti fattori di rischio; dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) grave. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro:sintomi transitori come da risposta in fase acuta (mialgia, malesseree, raramente, febbre), in genere in associazione con l'inizio del trattamento. Durante l'esperienza post-immissione in commercio, sono state riferite le seguenti reazioni (frequenza non conosciuta). Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni, fratture da stress delladiafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Esami diagnostici: in studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosfato rispettivamente nel 18 e nel 10% circa dei pazienti trattati con Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno rispetto al 12 e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori <=2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) sono risultate simili in entrambi i gruppi di trattamento.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

L'acido alendronico e' controindicato in caso di: anormalita' esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'acido alendronico o aduno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

L'acido alendronico puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del rischio potenziale di peggioramento della patologia di base, e' necessario agire con cautelanel somministrare l'acido alendronico a pazienti con patologie attivedel tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti, quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Sono state segnalate reazioni esofagee (in alcuni casi gravi e con necessita' di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea, in pazienti trattati con acido alendronico. Prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi la presenza di una possibile reazione esofagea e devono avvisare i pazienti di interrompere l'assunzione dell'acido alendronico e di rivolgersi ad un medico, nel caso in cui si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di effetti avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'acido alendronico in maniera appropriata e/o che continuano ad assumereil farmaco dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda tutte lemodalita' di assunzione del farmaco. I pazienti devono essere informati che, se non vengono seguite queste istruzioni, puo' aumentare il loro rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi non e' stato osservato un aumento dei rischi, sono stati riferiti casi rari di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riferita inpazienti con cancro in trattamento con regimi terapeutici comprendenti bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata inoltre riferita in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali per la malattia periodontale. Prima di iniziare la terapia con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame dentale con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante iltrattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, le procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non sono disponibili dati per suggerire se l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosidella mascella. Il giudizio clinico del medico curante dovrebbe guidare il piano terapeutico di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riferiti dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti. Il tempo di esordio dei sintomi e' risultato variabile, da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento enella maggior parte dei pazienti l'interruzione della terapia ha datoluogo ad un sollievo dei sintomi. Un sottogruppo di pazienti ha avutouna ricaduta dei sintomi in seguito ad una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato. Fratture da stress (conosciute anche come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore sono state riportate in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico (tempo di insorgenza compreso nella maggior partedei casi tra 18 mesi e 10 anni). Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato a reperti di diagnostica per immagini di fratture ossee da stress, insorto da settimane amesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femoraledeve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con fratture da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. I pazienti devono essere informati che, in caso di mancata assunzione della compressa settimanale di acido alendronico, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono resi conto. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta alla settimana, nel giorno prescelto, come stabilito originariamente. Sconsigliato per i pazienti con alterata funzionalita' renale, quando la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e' inferiore a 35 ml/min. Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall'invecchiamento e dall'uso di glucocorticoidi.L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l'acido alendronico. Anche gli altri disturbi che influiscono sul metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficamente. Nei pazienti con queste patologie, devono essere monitorati il livello di calcio nel siero e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con l'acido alendronico. A causa degli effetti positivi dell'acido alendronico sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato, specialmente nei pazienti in terapia con glucocorticoidi, nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. In genere queste diminuzioni sono limitate e asintomatiche. Sono statituttavia riferiti casi rari di ipocalcemia sintomatica, che e' stata occasionalmente grave ed e' comparsa spesso in pazienti con patologie predisponenti. Nei pazienti trattati con glucocorticoidi e' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D. Contiene lattosio.