Eventi avversi riferiti dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente e definitivamente correlati al farmaco. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. >>Esperienze avverse riferite durante gli studi clinici e/o l'uso postimmissione in commercio. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusi orticaria e angioedema. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spessoin associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcera orofaringea, sanguinamento, ulcere, perforazione (SUP) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto raro e casi isolati: casi isolati di severe reazioni cutanee comprendenti sindrome di Stevens-Kohnsone necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; raro:osteonecrosi della mascella. La maggior parte delle segnalazioni si riferiscono a pazienti oncologici, ma casi di questo tipo sono stati anche riferiti in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmente associata all'estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia,radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti fattori di rischio; dolore muscoloscheletrico grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sintomi transitori come da risposta in fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre). >>Esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni, fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Esamidiagnostici: in studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosfato.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a maggiore rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture non vertebrali. Profilassi dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Anormalita' esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

L'acido alendronico puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del rischio potenziale di peggioramento della patologia di base, e' necessario agire con cautelanel somministrare l'acido alendronico a pazienti con patologie attivedel tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologia esofagea, gastrite, duodenite o ulcere o con storia recente di grave malattia gastrointestinale. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, si devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Sono state segnalate reazioni esofagee: interrompere l'assunzione dell'acido alendronico nel caso in cui si verifichinosintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di effetti avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono le compresse in maniera appropriata. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda tutte le modalita' di assunzione del farmaco. I pazienti devono essere informati che, se non vengono seguite queste istruzioni, puo' aumentare il loro rischio di problemi esofagei. Sono stati riferiti casi rari di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riferita in pazienti con cancro in trattamento con regimi terapeutici comprendentibisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata inoltre riferita in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali: prima di iniziare la terapia deve essere presa in considerazione la necessita' diun esame dentale con le appropriate procedure dentistiche preventive.Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile,le procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgiadentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non sono disponibili dati per suggerire se l'interruzione del trattamento riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Sono state riferite fratture da stress della diafisi prossimale del femore in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato a reperti di diagnostica per immagini di frattureossee da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore: nei pazienti che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia. Sono stati riferiti dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti. Il tempo di esordio dei sintomi e' risultato variabile, da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti l'interruzione della terapiaha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. Il farmaco e' sconsigliato per i pazienti con alterata funzionalita' renale, quando la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e' inferiore a 35 ml/min. Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall'invecchiamento e dall'uso di glucocorticoidi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche gli altri disturbi che influiscono sul metabolismo minerale devono essere trattati efficamente: monitorare il livello di calcio nel siero e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia. Possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato. In genere queste diminuzioni sono limitate e asintomatiche. Sono stati tuttavia riferiti casi rari di ipocalcemia sintomatica, che e' stata occasionalmente grave ed e' comparsa spesso in pazienti con patologie predisponenti. Nei pazienti trattati con glucocorticoidi e' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D. Contiene lattosio.