alendronato ahcl*14cpr 10mg acido alendronico accord healthcare italia srl

Che cosa è alendronato ahcl 14cpr 10mg?

Alendronato ahcl compresse prodotto da accord healthcare italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Alendronato ahcl risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci che influiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, bisfosfonati.
Contiene i principi attivi: acido alendronico sale sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa contiene 10 mg di acido alendronico (come alendronato sodico).
Codice AIC: 039370034 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a maggiore rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture non vertebrali. Profilassi dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

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Posologia

Solo per uso orale. Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale: 10mg una volta al giorno. Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo: 10 mguna volta al giorno. Prevenzione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi: per le donne in eta' post-menopausale che non ricevono la terapia estrogena 10 mg una volta al giorno. Le compresse devono essere assunte a stomaco vuoto immediatamente dopo essersi alzati al mattino, solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento,bevanda o altro medicinale della giornata. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni farmaci possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre cosi' il rischio di irritazione/effetti collaterali a livello locale ed esofageo, le compresse devono essere ingerite al mattino solo dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Le compresse devono essere ingerite intere. Non devono essere masticate, succhiate o lasciate sciogliere in bocca, a causa delrischio di ulcerazione orofaringea. I pazienti non devono distendersifino a quando non hanno consumato il primo pasto del giorno, che deveavvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. I pazienti non devono distendersi per 30 minuti dopo l'assunzione delle compresse di acido alendronico. Il farmaco non deve essere assunto prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi dal letto al mattino. I pazienti devono assumere integratori di calcio e di vitamina D nel caso in cui il loro apporto con la dieta sia inadeguato. Non si rendono necessarietitolazioni della dose per i pazienti anziani. Nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) maggiore di 35 ml/min non sono necessarie titolazioni della dose. L'alendronato non e' consigliato neipazienti con alterata funzionalita' renale, se la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e' inferiore a 35 ml/min, perche' non e' stataacquisita esperienza a riguardo. Uso in caso di alterata funzionalita' epatica: non sono necessarie titolazioni della dose. Uso pediatrico (meno di 18 anni di eta'): l'acido alendronico e' stato studiato in unnumero limitato di pazienti con osteogenesi imperfetta di meno di 18 anni di eta'. I risultati sono insufficienti per sostenere l'uso nei bambini.

Effetti indesiderati

Eventi avversi riferiti dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente e definitivamente correlati al farmaco. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. >>Esperienze avverse riferite durante gli studi clinici e/o l'uso postimmissione in commercio. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusi orticaria e angioedema. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spessoin associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcera orofaringea, sanguinamento, ulcere, perforazione (SUP) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto raro e casi isolati: casi isolati di severe reazioni cutanee comprendenti sindrome di Stevens-Kohnsone necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; raro:osteonecrosi della mascella. La maggior parte delle segnalazioni si riferiscono a pazienti oncologici, ma casi di questo tipo sono stati anche riferiti in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmente associata all'estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia,radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti fattori di rischio; dolore muscoloscheletrico grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sintomi transitori come da risposta in fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre). >>Esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni, fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Esamidiagnostici: in studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie dei livelli sierici di calcio e fosfato.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a maggiore rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture non vertebrali. Profilassi dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Anormalita' esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Avvertenze

L'acido alendronico puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del rischio potenziale di peggioramento della patologia di base, e' necessario agire con cautelanel somministrare l'acido alendronico a pazienti con patologie attivedel tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologia esofagea, gastrite, duodenite o ulcere o con storia recente di grave malattia gastrointestinale. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, si devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Sono state segnalate reazioni esofagee: interrompere l'assunzione dell'acido alendronico nel caso in cui si verifichinosintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di effetti avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono le compresse in maniera appropriata. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda tutte le modalita' di assunzione del farmaco. I pazienti devono essere informati che, se non vengono seguite queste istruzioni, puo' aumentare il loro rischio di problemi esofagei. Sono stati riferiti casi rari di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riferita in pazienti con cancro in trattamento con regimi terapeutici comprendentibisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata inoltre riferita in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali: prima di iniziare la terapia deve essere presa in considerazione la necessita' diun esame dentale con le appropriate procedure dentistiche preventive.Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile,le procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgiadentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non sono disponibili dati per suggerire se l'interruzione del trattamento riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Sono state riferite fratture da stress della diafisi prossimale del femore in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato a reperti di diagnostica per immagini di frattureossee da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore: nei pazienti che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia. Sono stati riferiti dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti. Il tempo di esordio dei sintomi e' risultato variabile, da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti l'interruzione della terapiaha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. Il farmaco e' sconsigliato per i pazienti con alterata funzionalita' renale, quando la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) e' inferiore a 35 ml/min. Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall'invecchiamento e dall'uso di glucocorticoidi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche gli altri disturbi che influiscono sul metabolismo minerale devono essere trattati efficamente: monitorare il livello di calcio nel siero e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia. Possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato. In genere queste diminuzioni sono limitate e asintomatiche. Sono stati tuttavia riferiti casi rari di ipocalcemia sintomatica, che e' stata occasionalmente grave ed e' comparsa spesso in pazienti con patologie predisponenti. Nei pazienti trattati con glucocorticoidi e' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all'uso dell'acido alendronico in donne in gravidanzanon sono adeguati. L'acido alendronico non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido alendronico sia escreto nel latte materno. Data l'indicazione, il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Se assunti contemporaneamente, e' probabile che gli integratori del calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali assunti per via orale interferiscano con l'assorbimento dell'acido alendronico. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione delle compresse prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. A diverse pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) contemporaneamente all'acido alendronico. Non sono state identificate esperienze avverse attribuibili al loro usoconcomitante. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, in studi clinici, l'acido alendronico e' stato utilizzato in concomitanza a diversi altri farmaci comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente avverse.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.