Sulla base di uno studio di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi si e' rilevato che il profilo di sicurezza complessivo per l'acido alendronico 70 mg e l'alendronato 10 mg/die era simile. In due studi di tre anni con disegno pressoche' identico su donne in post-menopausa i profili di sicurezza complessivi dell'alendronato 10 mg/die edel placebo erano simili. Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegatial farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati in >=1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio di un anno, o in >=1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni. Tratto gastrointestinale: dolore addominale, dispepsia, reflusso acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera all'esofago. Apparato muscolo-scheletrico: dolore muscolo-scheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Sistema nervoso: cefalea. I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell'esperienza post- marketing: molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'alendronato e' da utilizzarsi per l'uso solo nelle donne in postmenopausa e quindi non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che stanno allattando. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronatonelle donne in stato di gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano effetti dannosi diretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato venga escreto nel latte materno umano. I bifosfonati vengono incorporati nella matrice ossea da dove vengono gradualmente rilasciati in un periodo di anni. La quantita' di bifosfonato che viene incorporata nell'osso adulto, e quindi, laquantita' rilasciabile nella circolazione sistemica e' direttamente correlata alla dose totale e alla durata del trattamento con il bifosfonato. Non ci sono dati sul rischio per il feto nell'uomo. Pertanto, seuna donna rimane in stato di gravidanza dopo il completamento di un ciclo di terapia con i bifosfonati, esiste un rischio teorico di danno fetale, sopratutto di tipo scheletrico. Non e' stato stabilito l'impatto sul rischio di variabili come il tempo tra l'interruzione della terapia con i bifosfonati ed il concepimento, il tipo di bifosfonato utilizzato e la via di somministrazione (la via intravenosa rispetto a quella orale).

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.

Anormalita' dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamentodell'esofago, come stenosi o acalasia; incapacita' di stare in piedi o stare seduti dritti per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosa, in polvere), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. Poiche' vi e' la possibilita' di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure in caso di recente storia (nel corso dell'ultimo anno) di patologia gastrointestinale rilevante, come ulcera gastrica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica. In pazienti con accertato esofago di Barrett, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti trattati con alendronato sono state segnalate reazioni all'esofago (in alcuni casi gravi e che hanno richiesto l'ospedalizzazione). Avvisare i pazienti della necessita' di interrompere l'assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi. Il rischio di effetti gravi a livello esofageo e' ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante che ilpaziente riceva, e comprenda bene, complete istruzioni per una corretta somministrazione. Informare i pazienti che il rischio di problemi all'esofago puo' aumentare se non si seguono queste istruzioni. Nonostante non si sia osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici,ci sono state rare segnalazioni (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcune delle quali gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazionedentaria e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti diquesti pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati per via orale inpazienti con uno stato dentale deficitario, deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Durante il trattamento con i bifosfonati, mantenere una buona igiene orale, effettuare check up dentari di routine, esegnalare qualunque sintomo orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Pazienti in trattamento con bifosfonati hanno manifestato dolore osseo, articolare e/o muscolare. In base all'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti. I sintomi si sono manifestati in un arco di tempo variabile da un giorno a parecchi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi si sono risolti alla sospensione del trattamento. Si e' verificata recidiva in un sottogruppo di pazienti alla ripresa del trattamento con lo stesso farmaco oppure con un altro bifosfonato. I pazienti devono essere informati che, se dimenticano di prendere una dose, la compressa deve essere assunta il mattino successivo al giorno incui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana nel giorno prescelto come in origine pianificato. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con compromissione renale, con VFG inferiore a 35 ml/min. Si devono prendere in considerazione cause di osteoporosidiverse dalla carenza di estrogeni e dall'invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato. Anche altri disturbi del metabolismo minerale devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste condizioni il calcio siericoe i sintomi dell' ipocalcemia sono da monitorare durante il trattamento con alendronato. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato, in particolar modo nei pazienti in trattamento con glucocorticoidi, nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Essa e' normalmente lieve e asintomatica. Tuttavia ci sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomaticache occasionalmente e' diventata grave e spesso si e' manifestata in pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi ricevano un'adeguato apporto di calcio e vitamina D. Questo medicinale contiene lattosio. Fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie femorali sono state riportate durante il trattamento con bisfosfonati, principalmente in pazienti sottoposti ad un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi lungo tutto il femore, appena al di sotto del piccolo trocantere fino asopra la linea sopracondiloidea. Le fratture avvengono dopo un minimotrauma o nessun trauma e alcuni pazienti hanno provato dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con immagini caratteristiche di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; quindi il femorecontrolaterale deve essere esaminato in quei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura del corpo femorale. Inoltre, una modesta guarigione di queste fratture e' stata riportata. Un'interruzione della terapia con bisfosfonati in pazienti con fratture atipiche del femore e' consigliabile previa una valutazione del paziente, basata su un esame individuale del rapporto rischio/beneficio.