Raramente si verificano reazioni lievi come rossore, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocita' di infusione o con la sospensione dell'infusione. Moltoraramente si possono verificare reazioni piu' gravi, quali shock. Nelcaso di reazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta e si deve iniziare un trattamento appropriato. Le seguenti reazioni avverse sonostate osservate durante la fase post-marketing con soluzioni di albumina umana e pertanto potrebbero verificarsi anche con il farmaco. Disturbi del Sistema Immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipertensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, edema angioneurotico, rash eritematoso, iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre, brividi.

Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenzadi chiara ipovolemia, e dove l'uso di un colloide risulta appropriato. Di norma la scelta dell'albumina al posto del colloide artificiale dipendera' dalle condizioni cliniche individuali del paziente, in relazione alle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio cloruro 5,7 g/l, acetiltriptofano 3,9 g/l, acido caprilico 2,3 g/l, acqua per preparazioni iniettabili qba 1000 ml. Elettroliti: sodio 144-160 mmol/l.

In presenza di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'infusione deve essere immediatamente sospesa. Quando si somministra albumina, deve essere prestata particolare attenzione a tutte quelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con trauma cranico, la rianimazione volemica con albumina e' stata associata ad un piu' alto tasso di mortalita' rispetto alla rianimazione volemica con l'utilizzo di soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalita' non sono chiari, si consiglia cautela nell'uso di albumina in pazienti con gravi traumi cranici. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana al 20% o 25% e' approssimativamente 4 volte superiore a quello delplasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, bisogna prestare attenzione ed assicurare al paziente una adeguata idratazione. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana al 20- 25% hanno una concentrazione elettrolitica minore di quella delle soluzioni al 4-5%. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l'equilibrio elettrolitico normale. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' cio' potrebbe causare una emolisi nei pazienti riceventi. Se devono essere somministrati volumi relativamente piu' elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Si deve inoltre assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Si puo' inoltre verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocita' di somministrazione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L'infusionedeve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), odi aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare. L'esperienza sull'uso del farmaco nei bambini e' limitata; percio' il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenzialirischi. Questo medicinale contiene 7,2 - 8 mmol di sodio per ogni flacone da 50 ml e 14,4 - 16 mmol di sodio in quelli da 100 ml di albumina umana in soluzione. Questo medicinale contiene 1 mmol di potassio nel flacone da 100 ml di albumina umana in soluzione. Le misure standardper la prevenzione delle infezioni causate dall'utilizzo di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma permarker specifici di infezione e l'utilizzo di procedure nella fase diproduzione atte all'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue oplasma umano, non puo' essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea. E' vivamente raccomandato, ogni volta che si somministra il medicinaleal paziente, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.