Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (=1/10.000, >Sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'/reazioni allergiche Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi. Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici controllati condotti con albumina (umana).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del prodotto per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilita' di effetti dannosi sia in gravidanza che sul feto o sul neonato. Non sono stati effettuati studi riproduttivi. Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda lo sviluppo riproduttivo dell'embrione odel feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base diraccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio caprilato 0,7 g/l; sodio N-acetiltriptofanato 1,1 g/l; sodio cloruro 7,5 g/l; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 l.

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock e' necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock. Usare con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesiemorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. Quando viene somministrata l'albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Nel caso in cui sia necessario sostituire quantita' relativamente elevate, occorre effettuare il controllo della coagulazione e dell'ematocrito. E' necessario prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata sostituzione di altri componentidel sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se il dosaggio e la velocita' di infusione non sono adattatialla situazione circolatoria del paziente puo' insorgere ipervolemia.Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, loscreening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca dispecifici marker infettivi e l'inclusione di efficaci fasi produttiveper l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origineumana, non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione degli agenti infettivi. Cio' vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni. Non esistono segnalazioni convalidate di trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi stabiliti. Ogni volta che ilfarmaco viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.