Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, acidita', bruciore, dolore gastrico, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti e colite. La frequenza e l'entita' di tali effetti potrebbero risultare ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxibe di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Piu' raramente possono comparire disturbi come cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, tachicardia, dispnea. Eccezionalmentepossono verificarsi trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica, ittero, casi di epatite, riduzione della funzionalita'renale, reazioni di ipersensibilita', turbe dell'udito e della vista,sensazione di sete. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento. E' inoltre indicato contro i dolori mestruali e dolori di minore entita' nell'artrite.

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Il farmaco e' controindicato nei casi di insufficienza renale (eliminazione della creatinina inferiore a 20 ml/min), cirrosi epatica o epatiti gravi. Il farmaco e' controindicato nel corso di terapia intensiva con diuretici. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico, gli analgesici, gli antinfiammatori, gli antireumatici in generale inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il farmaco e' controindicato in caso di gravidanza e allattamento. Generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni.

Compresse: polivinilpirrolidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio. Granuli per sospensione orale: polivinilpirrolidone, aroma menta, sodio saccarinato, mannitolo, saccarosio.

Il prodotto non e' indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Nel caso di concomitante trattamento con altri farmaci o storia di effetti indesiderati con analgesici o antiartritici il prodotto va somministrato sotto controllo medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente insufficienza renale, emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (400 - 800 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare insufficienza renale specialmente nei pazienti con flusso renale ridotto), nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o nel passato, in quanto puo' determinare broncospasmo, asma o altri fenomeni allergici. L'uso del prodotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Sporadicamente e' stato riportato un aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici. Nel caso di persistenza del dolore o della febbre, di insorgenza di nuovi sintomi o arrossamento/gonfiore dell'area dolorante consultare il medico. Se si manifestano sintomi che non sono correlati all'affezione consultare il medico prima di continuare la terapia. Le bustine, che contengono saccarosio, vanno somministrate con cautela in soggetti diabetici e nel corso di diete ipoglicemiche. Il naprossene puo' interferire con alcuni test di laboratorio per il dosaggio dei chetosteroidi e dell'acido 5-idrossi indolacetico.