Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono stati segnalati anomali livelli degli enzimi epatici; raramente e' stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: anemia; Molto rare: depressione del midollo osseo, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Molto rare: depressione, sogni anomali, insonnia. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni:capogiri; Molto rare: parestesia, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto. >>Patologie dell'occhio. Rare: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rare: vertigini. >>Patologie cardiache. Rare: scompenso cardiaco; Molto rare: palpitazioni. >>Patologie vascolari. Rare: ipertensione; Molto rare: rossore, vampate. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: dispnea; Molto rare: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; Non comuni: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcere boccali; Rare: melena, ematemesi; Molto rare: stomatite, emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale,aggravamento di Crohn e della Colite ulcerosa, pancreatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash, dermatite, orticaria; Rare: edema del viso; Molto rare: porpora, esantema, gravi reazioni mucocutanee, dermatite bollosa, sindrome di Stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto rare: sindrome nefrosica, insufficienza renale. >>Patologie epatobiliari. Molto rare: lesioni epatiche (inclusa epatite).>>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rare: edema, affaticamento. >>Esami diagnostici. Comuni: incremento enzimi epatici; Non comuni: incremento dell'urea nel sangue, incremento della creatinina sierica; Molto rare: incremento della fosfatasi alcalina ematica; aumento di peso.

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi,artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi divaria natura, odontalgia.

Il prodotto e' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, nonche' in caso di ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri antiinfiammatori non steroidei, aceclofenac e' controindicato nei pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo). Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie a livellodel tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. E' controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza epatica, renale, cardiaca. Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza epatica, renale, cardiaca. Nella formulazione suppostenon deve essere somministrato a pazienti con disturbi emorroidari, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. E' altresi' controindicato in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, e durante l'allattamento.

>>Compresse: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene (40) stearato, titanio diossido. >>Polvere per sospensione orale: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido (E-171).

L'uso deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. >>Apparato gastro-intestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaciconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve esseresospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di malattia gastrointestinale, storia di ulceragastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn e diatesi emorragica o alterazioni ematologiche poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. >>Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con aceclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Aceclofenac deve essere somministrato con cauzione e sotto stretto controllo medico nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare. >>Sistema endocrino. Malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un evento non comune, e' stata segnalata con l'uso di FANS. >>Funzionalita' epatica: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalita' epatica. >>Reazioni diipersensibilita' e reazioni cutanee: come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Gravireazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior partedei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. PRECAUZIONI. >>Funzionalita' renale: soggetti con lieve-moderata insufficienza renale devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minimadose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione renale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. >>Funzionalita' epatica: aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei tests di funzionalita' epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo' determinare un attacco. >>Ematologiche: aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. >>Trattamenti a lungo termine: come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. >>Fertilita': l'uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione diaceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Date leinterazioni dei FANS con le prostaglandine, si deve prestare attenzione alle donne in trattamento con mifepristone in quanto e' teoricamente possibile che si verifichi una riduzione della sua efficacia anche se non e' nota la rilevanza clinica di questa teoria. >>Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Le bustine contengono Sorbitolo (E 420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le bustine contengono aspartame (E 951) quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.