In pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso dicostrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea). In alcuni casi queste reazioni sono progredite a grave anafilassi e si sono manifestatein stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Sindrome nefrosica e' stata riportata in seguito a tentativodi induzione di tolleranza immunologica in pazienti con emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche. In casi rari e' stata osservata febbre. Pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori). La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In tali casi, e' consigliabile contattare un centro specializzato in emofilia. Non ci sono dati sulla comparsa di inibitori nei pazienti trattati con il farmaco. Esiste un potenziale rischio di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio maggiore per i preparati scarsamente purificati. L'uso di prodotti di fattore IX a basso grado di purezza e' stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolaredisseminata, trombosi venosa ed embolismo polmonare. L'uso di fattoreIX ad elevato grado di purezza e' raramente associato alla comparsa di tali effetti collaterali. Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' incluso orticaria, eritema generalizzato, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se questi segni si manifestano. In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock. Quando si somministrano specialita'medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche ai patogenidi natura finora sconosciuta. Per il farmaco il rischio di trasmissione di agenti infettivi e' ridotto da: selezione di donatori tramite intervista e selezione di donazioni individuali e di pool plasmatici perHbsAg, per gli anticorpi HIV e HCV e per il contenuto di ALT; esame di pool plasmatici per materiale genomico di HCV; il processo produttivo comprende stadi di inattivazione virale. Sono state validate due fasi del processo: una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center,ed una di inattivazione fisica per trattamento a 100C per 30 min allostato liofilo. stata dimostrata l'efficacia di inattivazione nei riguardi di HIV e HAV, e di BVDV e PRV, riconosciuti come virus modello per HCV e HBV. Per quanto riguarda il Parvovirus B19, date le sue peculiari caratteristiche, il rischio di trasmissione non puo' essere totalmente escluso. Si consiglia una vaccinazione appropriata (epatite A e B) per i pazienti che ricevono fattore IX derivato da plasma. L'infezione da Parvovirus B19 puo' essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o in casi di aumentata produzione di globuli rossi (es. anemia emolitica). Dopo trattamenti ripetuticon fattore IX della coagulazione del plasma umano i pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unita' Bethesda (BU) usando appropriati test biologici. Ci sono segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra presenza di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche. Percio', in pazienti che manifestano reazioni allergiche, deve essere presa in considerazione la presenza di un inibitore. Danotare che i pazienti con inibitori di fattore IX possono avere un maggior rischio di anafilassi ad una successiva esposizione con fattore IX. A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, la somministrazione iniziale di fattore IX deve avvenire, inaccordo con il parere del medico curante, sotto controllo medico e inun ambiente dove puo' essere fornita un'appropriata cura medica per le reazioni allergiche. Poiche' l'uso di concentrati di complesso protrombinico e' stato storicamente associato con lo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio piu' elevato per i preparati scarsamente purificati, l'impiego di prodotti contenenti fattore IX puo' essere potenzialmente rischioso in pazienti con segni di fibrinolisi ed inquelli con coagulazione intravascolare disseminata (CID). Pertanto, acausa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, quando si somministra questo prodotto a pazienti con epatopatie, a quelli in periodo post-operatorio o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID, dovrebbe essere intrapresa, mediante appropriati test biologici, unasorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo. In ognuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con il prodotto dovrebbe essere valutato in rapporto alrischio di tali complicazioni. Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda che, quando possibile, ogni volta che il farmaco e' somministrato, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.

Profilassi e trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). Questo prodotto puo' essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti. Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore IX. In base al raro manifestarsi dell'emofilia B nelle donne, dati sull'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento non sono disponibili. Pertanto il concentrato di fattore IX della coagulazione del plasma umano puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.