Reazioni averse riportate negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing. La frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili, dunque sono tutte "Non note". Patologia del sistema emolinfopoietico. Non nota: carbossiemoglobinemia. Patologia del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipercaliemia, aumento del glucosio nel sangue. Patologie psichiatriche. Non nota: agitazione, delirio, umore alterato (piccoli cambi nell'umore e sintomi possono persistere fino a 6 giorni). Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, menomazioni mentali (puo' causare una leggera diminuzione nelle funzioni intellettive per 2-4 giorni dopo l'anestesia). Patologie cardiache.Non nota: aritmia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, emorragia (in pazienti che si sottopongono ad aborto indotto). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo, dispnea,sibili, respiro con affanno, depressione respiratoria, laringospasmo.Patologie gastrointestinali. Non nota: ostruzione intestinale, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: necrosi epatica, danno epatocellulare, aumento della bilirubina nel sangue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: viso gonfio, dermatite da contatto, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Non nota: aumentodella creatinina nel sangue, diminuzione dell'urea nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: ipertermia maligna, dolore al torace, brividi. esami diagnostici. Non nota: electroencefalogramma anormale, diminuzione del colesterolo nel sangue, diminuzione della fosfatasi alcalina nel sangue. Aumenti transitori nella conta dei globuli bianchi sono stati osservati persino in assenza di stress chirurgico. Rari rapporti di ipersensibilita' (incluso dermatite da contatto, eruzione cutanea, asma, gonfiore, dolore al torace, viso gonfio o reazioni anafilattiche) sono stati segnalati, specialmente in associazione ad esposizione a lungo termine ad agenti anestetici inalatori, incluso l'isoflurano. L'eziologia delle reazioni anafilattiche verificatesi durante l'esposizione ad anestetici inalatori e', tuttavia, non chiara a causa dell'esposizione a molteplici farmaci concomitanti, molti dei quali sono noti per causare reazioni. Livelli minimamente innalzati di fluoruro sierico inorganico si verificano durante e dopo l'anestesia con isoflurano, a seguito della biodegradazione dell'agente. E' improbabile che i bassi livelli di fluoruro sierico inorganico osservati (media di 4,4 mcmol/l in uno studio) possano causare tossicita' renale, dato che questi sono ben al di sottodella soglia dei livelli per la tossicita' renale. L'uso di agenti anestetici inalatori e' stato associato a rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio. Durante l'induzione dell'anestesia, l'aumentata salivazione e la secrezione bronchiale possono aumentare ed essere causa di laringospasmo. Danni neuromuscolari:l'uso di agenti anestetici inalatori e' stato associato a rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio. Ipazienti con danno neuromuscolare latente o palese, in modo particolare con la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i piu' vulnerabili. Anziani: concentrazioni minori di isoflurano sono normalmenterichieste per mantenere anestesia chirurgica nei pazienti anziani.

Il medicinale e' un anestetico alogenato volatile in grado di indurreanestesia generale per inalazione.

Ipersensibilita' all'isoflurano ed agli anestetici alogenati. Predisposizione genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna. Pazienti conprecedenti di ipertermia maligna. Pazienti, che a seguito di somministrazione di anestetici alogenati, abbiano evidenziato disfunzione epatica, ittero o febbre di origine sconosciuta, leucocitosi o eosinofilia. Interventi ostetrici.

Non ci sono eccipienti.

L'isoflurano puo' causare depressione respiratoria che puo' essere aumentata dalla premedicazione con narcotici. Monitorare la respirazionespontanea. L'isoflurano puo' provocare danno epatico che varia da un lieve aumento transitorio degli enzimi epatici ad una fatale necrosi epatica in casi molto rari. Con l'uso precedente di anestetici alogenati, specialmente se l'intervallo e' minore di 3 mesi, sono stati riportati alterazioni della funzionalita' epatica, ittero, e necrosi epaticafatale. E' preferibile utilizzare un anestetico non alogenato in pazienti con precedenti di disturbi epatici, di cirrosi e di epatiti di origine virale. Il mantenimento della normale emodinamica e' importante per evitare ischemia miocardica nei pazienti con problemi all'arteria coronarica. Isoflurano e' un potente anestetico inalatorio il cui effetto risulta potenziato dalla prenarcosi o dall'uso concomitante di farmaci depressori del respiro. Monitorare e assistere la respirazione o impiegare la ventilazione controllata. L'isoflurano si metabolizza relativamente poco nell'uomo; nella fase postoperatoria solo lo 0,17% dell'isoflurano somministrato viene trasformato in metaboliti urinari. Non sono stati segnalati segni di insufficienza renale. E' necessario effettuare con cautela anestesie ripetute in un intervallo breve di tempo. Pazienti affetti da miastenia grave risultano molto sensibili ai farmaci che provocano una depressione respiratoria. Questi effetti vengono potenziati dagli anestetici generali. Puo' essere notato un potenziamento dell'affaticamento muscolare in pazienti affetti da danni neuromuscolari come la miastenia grave; usare con cautela isoflurano. Si raccomanda la ventilazione controllata in pazienti sottoposti ad interventi di neurochirurgia: il flusso cerebrale ematico non subisce variazioni durante una leggera anestesia, ma tende ad aumentare nel corso di un'anestesia piu' profonda. E' possibile prevenire o evitare un aumento della pressione intracranica con l'iperventilazione del paziente prima o durante l'anestesia. Non somministrare il farmaco in pazienti chepossono sviluppare broncocostrizione perche' puo' insorgere broncospasmo. Si consiglia di controllare la ventilazione in pazienti sottoposti ad interventi di neurochirurgia. Il farmaco puo' aumentare il flussoematico cerebrale ai livelli piu' profondi di anestesia con un aumento transitorio della pressione del liquido cerebrospinale. Nella maggior parte dei casi l'aumento pressorio e' completamente reversibile con l'iperventilazione; usare con cautela l'isoflurano. L'uso in pazienti ipovolemici, ipotesi e debilitati non e' stato ampiamente studiato; siraccomanda una piu' bassa concentrazione di farmaco. L'azione dei rilassanti non depolarizzanti e' marcatamente potenziata con l'isoflurano. Isoflurano, e' in grado di deviare il flusso ematico dalle zone ischemiche a quelle normalmente perfuse (furto coronarico). Poiche' il farmaco ha un'azione irritante sulla mucosa, l'induzione dell'anestesia con la maschera risulterebbe difficile. Si e' riscontrato un aumento della perdita di sangue in pazienti sottoposte ad aborto provocato paragonabile a cio' che accade a seguito di anestesia con altri agenti inalatori. Il farmaco rilassa la muscolatura uterina e negli interventi ostetrici usare le piu' basse concentrazioni possibili. Non ci sono datiriguardo l'uso in interventi ostetrici diversi dal parto cesareo. E' possibile osservare un aumento temporaneo della ritenzione della bromosulftaleina, dei livelli ematici di glucosio e della creatinina sierica e una riduzione dei livelli plasmatici dell'urea, di colesterolo e di fosfatasi alcalina. In pazienti pediatrici nella fase di induzione dell'anestesia, l'aumentata salivazione e secrezione bronchiale potrebbero essere causa di laringospasmo. Bisogna fare attenzione quando il farmaco e' usato in bambini piccoli (di eta' inferiore ai 2 anni). In soggetti sensibili, l'anestesia con isoflurano puo' indurre uno stato di ipermetabolismo dei muscoli scheletrici. Questo fatto puo' provocareun elevato consumo di ossigeno ed instaurare una sindrome clinica nota come ipertermia maligna; il farmaco puo' innescare uno stato ipermetabolico dell'apparato muscoloscheletrico che porta ad un'elevata richiesta di ossigeno. Un aumento generalizzato del metabolismo puo' portare a temperature corporee elevate e ad un aumentato uso del sistema di assorbimento di anidride carbonica. La pressione parziale dell'ossigeno ed il pH possono diminuire, e puo' verificarsi ipercaliemia ed un deficit di base. Il trattamento comporta la sospensione degli agenti scatenanti, la somministrazione endovenosa di dantrolene sodico e l'applicazione di una terapia di supporto. Tale terapia include grandi sforziper ripristinare la temperatura corporea a livelli normali, un supporto respiratorio e circolatorio come indicato, e la gestione dell'alterazione dell'equilibrio acido-base degli elettroliti. Danni renali possono apparire in seguito. L'uso di agenti anestetici inalatori e' statoassociato a rari aumenti dei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio. I pazienti con danno neuromuscolare latente o palese, in modo particolare con la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i piu' vulnerabili. L'uso concomitante di succinilcolina e' stato associato a molti, di questi casi. Questi pazienti hanno anche avuto aumenti elevati nei livelli sierici della creatinina chinasi e, in alcuni casi, cambiamenti nelle urine conformi compatibili con la mioglobinuria. Nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidita' muscolare o stato ipermetabolico. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per trattare l'ipercaliemia e le aritmie resistenti, ed una successiva valutazione di danni neuromuscolari latenti. E' stato segnalato che se il farmaco interagisce con il filtro a idrossido di bario o a calce non perfettamente idratato si assiste alla formazione di monossido di carbonio. L'inalazione di monossido di carbonio determina, nei pazienti esposti, livelli elevati di carbossiemoglobina; quest'ultima risulta tossica anche a basse concentrazioni e non facilmente rilevabile con i comuni sistemi di monitoraggio, quale la pulsiossimetria. Ogni qualvolta un paziente sottoposto ad anestesia in circuito chiuso con il prodotto sviluppi un'ipossia non correggibile con i comuni mezzi terapeutici, risulta opportuna una misurazione diretta della carbossiemoglobina. Ogni precauzione va inoltre presa per evitare la disidratazione del filtro a calce. Sono stati segnalati casi isolati di aumentata carbossemoglobina con l'uso di agenti inalatori alogenati con un gruppo funzionale -CF2H. Non vengono prodotte concentrazioni clinicamente significative di monossido di carbonio in presenza di adsorbitori normalmente idratati.