Come con qualsiasi prodotto per via endovenosa, possono insorgere reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico di cui i pazienti devono essere informati. Esse possono includere: eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione, shock e stress respiratorio acuto. Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente il medico in caso di insorgenza di tali sintomi.Nel corso di studi clinici con ADVATE sono state riportate in totale 56 reazioni avverse da farmaco (ADR) in 27 su 234 singoli soggetti trattati. Le ADR riportate nella maggior parte dei soggetti sono state le seguenti: anticorpi neutralizzanti verso il Fattore VIII (5 soggetti), tutte verificatesi in pazienti precedentemente non trattati, con elevato rischio disviluppo di inibitori, capogiri cefalea (5 soggetti), febbre e capogiri (3 soggetti in ciascun caso). Delle 56 ADR, nessuna e' stata riportata in neonati, 16 sono state riportate in 13/32 lattanti, 7 in 4/56 bambini, 8 in 4/31 adolescenti e 25 in 14/94 adulti.La frequenza: moltocomune(>=1/10), comune(>=1/100 < 1/10), non comune(>=1/1.000 =1/10.000=16 anni), ai quali e' stata diagnosticata emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >= 150 giorni, 1 soggetto ha sviluppato inibitori a basso titolo (2,4 BU nel dosaggio modificato Bethesda) dopo 26 giorni di esposizione ad ADVATE. In questo soggetto, i test di follow-up su inibitori dopo ritiro dallo studio sono risultati negativi. Inoltre, su 53 soggetti pediatrici al di sotto dei 6 anni d'eta', anch'essi con diagnosi diemofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >= 50 giorni, non e' stato riscontrato nessun inibitore di FVIII.In pazienti precedentemente non trattati in uno studio clinico in via di realizzazione, 5 soggetti (20%) su 25 cui era stato somministrato ADVATE hanno sviluppato inibitori del Fattore VIII. Di questi, 4 sono stati riscontrati ad alto titolo (>=5 unita' Bethesda) e 1 a basso titolo (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOA causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego del farmaco in gravidanza. Non sono staticondotti studi sulla riproduzione animale. Pertantodurante la gravidanza, il beneficio relativo all'utilizzo dell'ADVATE deve essere confrontato con il rischio per la madre ed il bambino e deve essere usato solo se strettamente necessario.In assenza di dati relativi all'uso durante l'allattamento e' necessario interrompere la terapia.

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A. Non contiene Fattore von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficace e pertanto non e' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.

Come con tutti i farmaci per uso endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto.I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilita' di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione (es. capogiri o sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. costrizione toracica, dispnea). Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il propriomedico.In caso di shock anafilattico devono essere osservate le procedure mediche per il trattamento dello shock.La formazione di anticorpineutralizzanti (inibitori) verso il Fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del Fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio daun prodotto a base di Fattore VIII ricombinate ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattati con piu' di 100 giorni di esposizione econ una storia di sviluppo di inibitori.I pazienti trattati con Fattore VIII ricombinante della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Nell'interessedei pazienti si deve, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato ADVATE, prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.Questo medicinale contiene 90 mmol di sodio per dose. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.