Durante gli studi clinici e/o con l'uso commerciale del prodotto sonostati riportati i seguenti effetti indesiderati. Comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto sel'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta' postmenopausale e negli uomini; trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

Patologie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; inabilita' a stare con il busto eretto per almeno 30minuti; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti; insufficienza renale di grado severo; ipocalcemia; gravidanza e allattamento.

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba.

Il farmaco puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questi casi erano gravi ed e'stato necessario il ricovero ospedaliero. Prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazioneesofagea ed avvisare il paziente di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e' maggiore nei pazienti chenon assumono il medicinale in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene lemodalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene in ampi studi clinici non sia statoosservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali,alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Usare cautela quando si somministra l'alendronato ad un paziente con problemi del trattogastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita' di effetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita' di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale e fumo) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con leappropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento,questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono statiriportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dellostesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalarequalsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Il medicinale non e' raccomandatoin pazienti con clearance della creatinina INTERAZIONIE' probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci persomministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, ipazienti devono lasciare trascorrere almeno mezz'ora dall'assunzione del medicinale prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco.Negli studi sull'osteoporosi postmenopausale alcune donne erano in trattamento con estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Non sono stati osservati eventi indesideratiattribuibili all'uso concomitante di questi farmaci. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'alendronato e' stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad evidenze di reazioni cliniche avverse. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.EFFETTI INDESIDERATIDurante gli studi clinici e/o con l'uso commerciale del prodotto sonostati riportati i seguenti effetti indesiderati. Comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto sel'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.