Le reazioni avverse sono elencate di seguito suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1.000 >Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella Sindrome delle Gambe Senza Riposo. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo. Non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, sonnolenza, vertigini. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea. Comune: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Sono state riportate non comunemente allucinazioni. Durante il trattamento puo' essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della Sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono piu' precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto). Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose. Segli effetti indesiderati cessano, puo' essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose. Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario. >>Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella Malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, confusione. Non comune: aumento dellalibido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sincope, discinesia, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, dolore addominale, pirosi gastrica. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema agli arti inferiori. Reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito). Sono state riportate reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni), compresi delirio, stato confusionale grave, paranoia. Sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi,inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita' e aumento della libido. Nella Malattia di Parkinson, ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi improvvisi di sonno, tuttavia, nella Sindrome delle Gambe Senza Riposo, questo fenomeno e' molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di ropinirolo in donnein gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto. Non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.

Trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe Senza Riposo idiopatica da moderata a grave.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIAUso orale. >>Adulti. Si raccomanda di adeguare il dosaggio individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Assumere immediatamente prima di andare a letto, tuttavia la dose puo' essere assunta fino a tre ore prima di coricarsi. Puo' essere assunto con il cibo, permigliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come specificato sopra) per due giorni. Se tale dose risulta ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana. Successivamente alla fase iniziale del trattamento,la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale. La dose media negli studi clinici, nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, e' stata di 2 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana. La dose puo' poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici la dose e' stata aumentata di 0,5 mg ogni settimanafino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno. Dosi superiori a4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo. La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento. A questo punto deve essere riconsiderata la dose prescritta e la necessita' di proseguire il trattamento. Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare seguendo il regime posologico ad incrementi progressivi come sopra riportato. >>Bambini e adolescenti: non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. >>Anziani: in questi pazienti la clearance di ropinirolo si riduce. Ogni incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto. >>Pazienti con compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.AVVERTENZENon deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza). Durante il trattamento si puo' osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, che compaiono piu' precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto). Se cio' accade, il trattamento deve essere rivisto e puo' essere preso in considerazione un aggiustamento posologico o la sospensione del trattamento. Nella malattia di Parkinson, ropinirolo e' stato associato non comunemente a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, tuttavia, nella sindromedelle gambe senza riposo, questo fenomeno e' molto raro. Ciononostante i pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati diprestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. E'opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita', e aumento della libido, sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito di riduzione del dosaggio o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori dirischio quali anamnesi positiva per comportamenti compulsivi. Somministrare con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficitdi Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. In considerazione del rischio di ipotensione,i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela.INTERAZIONIViene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropiniroloche di teofillina. Pertanto non ci si attende che ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2.Sulla base di dati in vitro , ropinirolo alle dosi terapeutiche ha unridotto potenziale di inibizione del citocromo P450. Pertanto e' improbabile che ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450. E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazientiiniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva. In soggetti gia' sottopostia terapia ormonale sostitutiva, il trattamento puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e domperidone (farmaco usato per il trattamento di nausea e vomito), tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o dell'altro farmaco. Domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche periferiche di ropinirolo e non attraversa la barriera emato-encefalica. Da qui il suo valore come anti-emetico in pazienti trattati con agonisti della dopamina che agisconocentralmente. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci con ropinirolo.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono elencate di seguito suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1.000 >Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella Sindrome delle Gambe Senza Riposo. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo. Non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, sonnolenza, vertigini. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea. Comune: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Sono state riportate non comunemente allucinazioni. Durante il trattamento puo' essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della Sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono piu' precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto). Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose. Segli effetti indesiderati cessano, puo' essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose. Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario. >>Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella Malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, confusione. Non comune: aumento dellalibido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sincope, discinesia, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, dolore addominale, pirosi gastrica. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema agli arti inferiori. Reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito). Sono state riportate reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni), compresi delirio, stato confusionale grave, paranoia. Sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi,inclusi gioco d'azzardo patologico, ipersessualita' e aumento della libido. Nella Malattia di Parkinson, ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi improvvisi di sonno, tuttavia, nella Sindrome delle Gambe Senza Riposo, questo fenomeno e' molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di ropinirolo in donnein gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto. Non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.

>>Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato. >>Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido E 171. Solo in cpr 0,5 - 1 - 2 mg: ferro ossido giallo E 172. Solo in cpr 0,5 - 1 mg: indigotina lacca E 132.Solo in cpr 0,5 - 2 mg: ferro ossido rosso E 172.

Non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza). Durante il trattamento si puo' osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, che compaiono piu' precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto). Se cio' accade, il trattamento deve essere rivisto e puo' essere preso in considerazione un aggiustamento posologico o la sospensione del trattamento. Nella malattia di Parkinson, ropinirolo e' stato associato non comunemente a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, tuttavia, nella sindromedelle gambe senza riposo, questo fenomeno e' molto raro. Ciononostante i pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati diprestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. E'opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita', e aumento della libido, sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito di riduzione del dosaggio o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori dirischio quali anamnesi positiva per comportamenti compulsivi. Somministrare con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficitdi Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. In considerazione del rischio di ipotensione,i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela.