Le reazioni avverse vengono di seguito elencate, classificate per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze si definiscono come: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e 1/1000 e 1/10 000 e > Dati dei trial clinici. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (lieve, transitoria), arrossamento cutaneo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo. >> Dati postvendita. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, compreso shock, blocco circolatorio e arresto cardiaco; molto raramente sono state riferite reazioni anafilattoidi o anafilattiche gravi in pazienti a cui era stato somministrato l'atracurio insieme ad uno o piu' anestetici. Patologie del sistema nervoso. Ignota: convulsioni. Sono stati riferiti casi di convulsioni in pazienti in terapia intensiva che avevano ricevuto l'atracurio insieme a vari altri farmaci. Questi pazienti generalmente avevano una o piu' patologie che li predisponevano alle convulsioni (p. es. trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Non e' stato possibile stabilireun nesso causale con la laudanosina. Nei trial clinici sembra non esserci alcuna correlazione tra concentrazione plasmatica di laudanosina e la comparsa di convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Ignota: miopatia, debolezza muscolare. Ci sono state alcune segnalazioni di debolezza muscolare e/o miopatia a seguito dell'uso prolungato di miorilassanti in pazienti molto gravi in terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti riceveva contestualmente corticosteroidi. Questi eventi sono stati osservati con scarsa frequenza in associazione con l'atracurio e non e' stato possibile stabilire nessun nesso causale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati eseguiti studi di fertilita'. Studi eseguiti sull' animale hanno indicato che il medicinale non produce effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale. Il farmaco va impiegato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio peril feto. Il medicinale puo' essere impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, dal momento che, alle dosi raccomandate, non oltrepassa la barriera placentare in quantita' clinicamente significativa. Dovra' essere comunque considerata la possibilita' di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno.

Il medicinale e' un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso e' anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unita' di Terapia Intensiva. Il prodotto e' inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'atracurio e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota nei confronti dell'atracurio, del cisatracurio o dell'acido benzensolfonico.

Acido benzenesolfonico; acqua p.p.i.

Il prodotto paralizza i muscoli respiratori, ma non ha effetto sullo stato di coscienza. Percio' esso deve essere somministrato solo con idonea anestesia generale e solo da un anestesista o sotto la stretta sorveglianza di quest'ultimo, e devono essere disponibili mezzi adeguatiper l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale. In pazienti predisposti vi e' la possibilita' che la somministrazione del farmaco dia luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautela andra' adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere piu' sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell'anamnesi(ad es. severe reazioni da ipersensibilita' verso allergeni multipli e asma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio. In particolare nei pazienti con anamnesi di allergia e asmasi potrebbe verificare broncospasmo. In tali pazienti si raccomanda la somministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise. Si richiede inoltre cautela nella somministrazione dell'atracurio a pazienti che abbiano presentato ipersensibilita' nei confronti di altri agenti bloccanti neuromuscolari, in quanto e' stato rilevato un alto tasso di sensibilita' crociata (oltre il 50%) tra agenti bloccanti neuromuscolari. Utilizzare con cautela nei pazienti con miastenia grave, in altre affezioni neuromuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disordini elettrolitici, in quanto, ci si puo' attendere maggiore sensibilita' nei confronti dell'atracurio in pazienti affetti da miastenia grave, altre patologie neuromuscolari e grave squilibrio elettrolitico. L'atracurio dev'essere somministrato nell'arco di 60 secondi ai pazienti che possono essere insolitamente sensibili a cadute della pressione arteriosa, per esempio nei pazienti ipovolemici. L'atracurio, nell'intervallo di dosaggio raccomandato, non presenta significative caratteristiche di blocco vagale o gangliare. Di conseguenza l'atracurio, nell'intervallo di dosaggio raccomandato, non produce effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti anestetici o dalla stimolazione vagale durante gli interventi chirurgici. Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui del farmaco devono essere allontanati daquest'ultima dopo l'iniezione introducendo nella vena una piccola quantita' di soluzione fisiologica. Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula posti in permanenza, altri farmaci anestetici oltre al medicinale, e' importante che ciascun farmaco venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica. Quando uno dei metaboliti dell'atracurio, la laudanosina, e' somministrata in animali da laboratorio, puo' determinare effetti di tipo eccitatorio sul SNC. Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato il farmaco, queste non venivano considerate attribuibili ne' alla laudanosina ne' all'atracurio anche in casi in cui il farmaco veniva somministrato in infusione continua per lunghi periodi. L'atracurio viene inattivato dal pH elevato e pertanto non deve essere mescolato nella stessa siringa con il tiopentone o altro agente alcalino. L'atracurio e' ipotonico e non deve essere somministrato nella linea di infusione di una trasfusione sanguigna Studi sull'ipertermia maligna inanimali suscettibili (maiale) e studi clinici su pazienti con predisposizione all'ipertermia maligna indicano che l'atracurio non scatena tale sindrome. Nei pazienti ustionati possono svilupparsi resistenze. Tali pazienti possono aver bisogno di dosi maggiori a seconda del tempotrascorso dall'ustione e dell'estensione dell'ustione stessa. Pazienti in terapia intensiva: con la somministrazione di dosi elevate agli animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita dell'atracurio, e' stata associata a ipotensione temporanea e, in alcune specie, a effetti eccitatori cerebrali. Sebbene siano state osservate convulsioni inpazienti in terapia intensiva a cui era stato somministrato l'atracurio, non e' stato possibile stabilire un nesso causale con la laudanosina.