Composizione:
Ketorolac trometamolo 5 mg/mL Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Sodio cloruro Benzalconio cloruro Disodio edetato Octoxinol 40 Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5 Acqua purificata
Indicazioni terapeutiche
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È possibile l’esistenza di ipersensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilità a questi farmaci.
Posologia
 Posologia : Infiammazione post-operatoria: Instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre-quattro settimane.  Popolazione pediatrica  Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e la riduzione dell’ infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta.  Modo di somministrazione  Uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto.
Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un’infezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L’uso concomitante di FANS e steroidi topici può aumentare la possibilità di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell’epitelio corneale. L’uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti l’uso prolungato di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale, l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacità visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l’uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva. L’esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l’uso oltre le 24 ore precedenti all’intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l’intervento può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale. Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell’asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all’uso di ACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell’utilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8).
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. È noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4). Se ACULAR venisse usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi più frequenti riferiti con l’uso di ACULAR sono, all’instillazione, dolore pungente e bruciore transitori. La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità: Disturbi del sistema immunitario Comune: ipersensibilità comprese reazioni allergiche localizzate Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea Patologie dell’occhio Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore) dolore oculare (compreso dolore pungente) Comune: cheratite (puntata) superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare Non Comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, offuscamento/riduzione della vista, secchezza oculare, epifora, irite Non nota: Danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea* Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell’asma** *Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidità (vedere paragrafo 4.4). **Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all’uso di ACULAR che potrebbero favorire l’insorgenza di tali sintomi. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) è stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono o è disponibile una limitata quantità di dati sull’uso del ketorolac trometamolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva. ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione. Allattamento ACULAR non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilità: Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’uso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell’uomo.