actraphane 30*sc 1fl 40ui/ml insulina (umana) novo nordisk spa

Che cosa è actraphane 30 sc 1fl 40ui/ml?

Actraphane 30 sospensione iniettabile prodotto da novo nordisk spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Actraphane 30 risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di medicinali usati nel diabete. insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia ed azione rapida in associazione, insulina (umana).
Contiene i principi attivi: insulina umana da dna ricombinante/insulina umana isofano da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di sospensione contiene 40 ui di insulina umana solubile/insulina umana isofano (nph) nel rapporto di 30/70 (equivalente a 1,4 mg). 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 ui.
Codice AIC: 035936018 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia del diabete mellito.

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Posologia

La dose e' individuale e va determinata in accordo con le necessita' del paziente. I medicinali insulinici premiscelati sono solitamente somministrati uno o due volte al giorno quando si desidera un effetto iniziale rapido associato ad un effetto piu' prolungato. Per raggiungereun controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina puo' essere piu' elevato in pazienti con insulino-resistenza, e piu' basso nei pazienticon produzione residua endogena di insulina. Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l'insorgenza delle complicanze diabetiche tardive. Pertanto, si raccomandauno stretto monitoraggio della glicemia. Un aggiustamento della dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica,se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Anziani (>= 65 anni): il medicinale puo' essere usato in pazientianziani. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico dei pazienti. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Popolazione pedriatica: il medicinale puo' essere usato sia nei bambini che negli adolescenti. Trasferimento da altri medicinali insulinici: puo' essere necessario l'aggiustamento della dose del farmaco e deitempi di somministazione. Si raccomanda un attento monitoraggio dellaglicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione: il farmaco e' un'insulina umana a doppia azione. E' una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata. Il medicinale e' somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale, nella regione glutea e deltoidea. Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapidorispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Un'inezione deve essere seguitaentro 30 minuti da un pasto o uno snack contenente carboidrati. Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori. Somministrazione con una siringa: i flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata.

Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia puo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneodella retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Frequenza reazioni avverse: le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltocomune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione, edema. Popolazione pediatrica: sulla base dei dati post-marketing e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita'delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari: la frequenza, il tipoe la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani ein pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale.

Indicazioni

Terapia del diabete mellito.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibi|ita' al prinicipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), protamina solfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete,poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: la mancata assunzionedi un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia il farmaco non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose. Informare i pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quandoi pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana, o analogo dell'insulina umana)e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliereo di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline daloro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio'puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione: si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' ridurre il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco dipochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il farmaco. Associazione con pioglitazone: sono stati riportati casi diinsufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Gravidanza e Allattamento

Studi sulla riproduzione negli animali con l'insulina umana non hannoindicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilita'. Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durantela gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono insorgere in casodi terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentanoil rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo glicemico intensificato e un monitoraggio delle donnediabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durantela gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Normalmente dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non c'e' nesssuna restrizione nel trattamento con il farmaco durante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la dose.

Interazioni con altri prodotti

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:i medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMA0), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L'octreotide/lanreotide puo' sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.