actraphane 30 sc 10ml 100ui/ml insulina novo nordisk spa

Che cosa è actraphane 30 sc 1fl 100ui/ml?

Actraphane 30 sospensione iniettabile prodotto da novo nordisk spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Actraphane 30 risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia ed azione rapida in associazione.
Contiene i principi attivi: insulina umana da dna ricombinante/insulina umana isofano da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: insulina umana, dnar (prodotta da saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del dna ricombinante).
Codice AIC: 035936032 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia del diabete mellito.

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Posologia

E' un'insulina a doppia azione. E' una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata. Solitamente, le formulazioni dei preparati insulinici premiscelati sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere uneffetto iniziale rapido associato ad un effetto piu' prolungato. La dose di insulina e' individuale e va determinata in accordo con le necessita' del paziente. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina puo' essere piu' elevato in pazienti con insulino-resistenza (es. durante la puberta' o in presenza di obesita') e piu' basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina. Nei pazienti affetti da diabetemellito, l'ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l'insorgenza delle complicanze diabetiche tardive. Pertanto, si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia. Un'iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenentecarboidrati. Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente. Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario anchequando i pazienti variano l'intensita' della attivita' fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un'altra. Per uso sottocutaneo. Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Il prodottoe' somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale. Se ritenuto opportuno, e' possibile iniettareil farmaco anche nella regione glutea e deltoidea. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco. I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia. I flaconcini devono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unita' corrispondenti.

Effetti indesiderati

Come per altri prodotti insulinici, in generale, l'ipoglicemia e' l'effetto indesiderato che avviene piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti ed il dosaggiopertanto non puo' essere presentata nessuna frequenza specifica. L'ipoglicemia grave puo' determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la posologia.

Indicazioni

Terapia del diabete mellito.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

Composizione ed Eccipienti

Zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), protamina solfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza,pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente puo' indurre ipoglicemia. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essereinformati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga durata. Il trasferimentodi un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se il passaggio del paziente a questo prodotto rende necessario un aggiustamento posologico questo si puo' effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi. Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione checomprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento. Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori. Il medicinale contiene metacresolo che puo' indurre reazioni allergiche.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la posologia.

Interazioni con altri prodotti

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un'accurata anamnesi farmacologica. >>Sostanze che possono ridurre il fabbisogno insulinico. Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, alcol, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. >>Sostanze che possono aumentare il fabbisogno insulinico. Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormonedella crescita e danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico. L'octreotide/lanreotide puo' sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcol puo' intensificare e prolungare l'effettoipoglicemizzante dell'insulina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Prima dell'uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non conservarli dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. Non congelare. Durante l'uso: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Proteggere dall'eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.