Le reazioni avverse, basate su tutte le sperimentazioni cliniche con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. >>Infezioni ed Infestazioni. Comuni: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. >>Patologie del Sistema Emolinfopoietico. Non comune: anemia, Leucopenia/e Neutropenia, Trombocitopenia, Trombocitemia, Eosinofilia ematica, Prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR, Incremento del livello di protrombina/riduzione del INR, Agranulocitosi; Molto raro: disturbi del Sistema Immunitario. Non comune: reazione allergica; Raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita, edema allergico / angioedema. >>Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione. Non comune: iperlipemia; Raro: iperglicemia, iperuricemia. >>Disturbi Psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria/agitazione; Raro: labilita' emotiva, depressione (chein casi molto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio), allucinazione; Molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio). >>Patologie del Sistema Nervoso. Comune: cefalea, capogiro; Non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; Raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia), alterazione dell'attivita' onirica, alterazione della coordinazione (compresi i disturbidella deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compreso il grande male , disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia; Molto raro: iperestesia. >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC); Molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC). >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, calo dell'udito, compresa la sordita' (solitamente reversibile). >>Patologie cardiache e vascolari. Comuni: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia; Non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris, vasodilatazione, Raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita di coscienza acuta e di breve durata), ipertensione, ipotensione; Molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (compresa l'asma). >>Patologie Gastrointestinali . Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; Non comune: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; Raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita). >>Patologie Epatobiliari. Comune: incremento delle transaminasi; Non comune: riduzione della funzionalita' epatica (compreso l'incremento della LDH), incremento della bilirubina, incremento della gamma- glutamiltransferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; Raro: ittero, epatite (prevalentemente colestatica); Molto raro: epatite fulminante, che puo' esitare in insufficienza epaticapericolosa per la vita (compresi casi fatali). >>Patologie della Cutee del Tessuto Sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute; Molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita). >>Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo. Non comune: artralgia, mialgia;Raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari; Molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. >>Patologie Renali e Urinarie. Non comune: disidratazione; Raro: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. >>Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione. Non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'), sudorazione; Raro: edema. Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilita', neuropatia periferica.

Il medicinale e' indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: sinusite acuta batterica; riacutizzazione di bronchite cronica. La moxifloxacina deve essere usata per trattare la sinusite acuta batterica e la riacutizzazione di bronchite cronica adeguatamente diagnosticate, solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito. Polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di quest'infezione siano ritenuti inappropriati. Malattia infiammatoriapelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Il medicinale non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae , a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con:Documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, ferro ossido (E172), titanio diossido (E171).

Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilita' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che puo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock). In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec +/- 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini, potrebbero essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani potrebbero essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie, quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari e di arresto cardiaco. L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualorasi manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Con la moxifloxacina, sono stati riportati casidi reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose. E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. In pazienti trattati con chinoloni sono stati segnalati casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo motoria che si manifestava con parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. I pazienti che assumono moxifloxacinadevono essere avvertiti della necessita' di informare il medico primadi continuare il trattamento in caso di comparsa di sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza. Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici,compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile , la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, e' importante che questa diagnosi venga presain considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante odopo l'uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata,una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, e' necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perche' si puo' verificare una esacerbazione dei sintomi. In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina e mettere a riposo l'arto o gli arti interessati. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale. Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacina presentaun rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Nonostante cio', e'opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare. I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale. Per pazienti affette da malattia infiammatoria pelvica complicata (ad esempio associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico), per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con le compresse 400 mg non e' raccomandato. La malattia infiammatoria pelvica puo' essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeaeresistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non siottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani, l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' controindicato. La moxifloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato.