actiq 15 pastiglie mucosa os1200mcg fentanil teva italia srl

Che cosa è actiq 15pastl mucosa os1200mcg?

Actiq pastiglie prodotto da teva italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Actiq risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di derivati della fenilpiperidina.
Contiene i principi attivi: fentanil citrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una pastiglia contiene 200-400-600-800-1200-1600 mcg di fentanil (come citrato).
Codice AIC: 035399195 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato per il trattamento dei picchi di dolore acuto in pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per picco di dolore acuto si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato. I pazienti gia' in terapia di mantenimento con unoppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o piu' a lungo.

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Posologia

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati connessi all'uso degli oppioidi e per identificare la dose ottimale, e' indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricerca di tale dose. Il prodotto non e' interscambiabile in termini di mcg con altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil che hanno l'indicazione per il trattamento picchi di dolore acuto da cancro, poiche' il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. I pazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente piu' di un prodotto a breve durata d'azione a base di fentanil per il trattamento dei picchi di dolore acuto da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil chegli e' stato prescritto per i picchi di dolore acuto quando passano al medicinale. Il numero di dosaggi disponibili al paziente in ogni momento deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio. >>Modo di somministrazione. Il prodotto e' concepitoper la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosale al prodotto. L'unita' del medicinale va tenuta in bocca, non masticata, in quanto l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosa della bocca avviene in modo rapido rispetto all'assorbimento sistemico attraverso il tratto gastrointestinale. I pazienti con secchezza delle fauci possono umettare la mucosa della bocca con acqua. L'unita' del prodotto va consumata nell'arco di 15 minuti. Se insorgono segni di eccessivieffetti di natura oppioide prima dell'esaurimento completo dell'unita' del medicinale, rimuovere immediatamente l'unita' dalla bocca e valutare la possibilita' di ridurre in futuro la dose. >>Titolazione delladose e terapia di mantenimento. Negli adulti, la dose deve essere aggiustata individualmente, fino ad ottenere una dose ottimale che offra adeguata analgesia e minimizzi gli effetti indesiderati. In studi clinici non e' stato possibile prevedere la dose ottimale del prodotto peril dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide. Titolazione: prima di ricercare la dose ottimale del prodotto, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo delpaziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in linea di massima, egli non soffra di piu' di 4 episodi di dolore episodico intenso al giorno. La dose iniziale deve essere di 200 mcg, conulteriori incrementi secondo necessita', in base ai dosaggi disponibili. Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili, usando una singola unita' posologica per ciascun episodio di picco di dolore acuto. Quest'ultima e' considerata la dose ottimale. Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dopo l'inizio della prima unita' (cioe' 15 minuti dall'esaurimento di una singola unita' del prodotto da parte del paziente) non siottiene un'adeguata analgesia, e' possibile usare una seconda unita' del prodotto di pari concentrazione. Non usare piu' di due unita' del prodotto per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso della dose da 1600 mcg, una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti. Se per il trattamento di episodi consecutivi di dolore episodico intenso occorre piu' di una unita' posologica per ciascun episodio, considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore disponibile. Mantenimento: una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio dolorifico con una singola unita'), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo del prodotto ad un massimo di quattro unita' al giorno. Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unita' del prodotto al giorno. >>Riaggiustamento della dose. La dose di mantenimento deve essere aumentata quando un episodio non viene trattato efficacemente con una unita' singola per diversi episodi consecutivi di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione. Se il paziente soffre di piu' di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno, e' necessario rivalutare la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione usato per il dolore persistente. Se la dose dell'oppioide alunga durata d'azione e' stata incrementata, puo' essere necessario rivalutare la dose del prodotto per il trattamento del dolore episodicointenso. E' indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato. >>Sospensione della terapia. Normalmente la terapia con il prodotto puo' essere sospesaimmediatamente, se non risulta piu' necessaria per il solo dolore episodico intenso nei pazienti che continuano la terapia cronica con oppioidi per il dolore persistente. In pazienti che richiedono la sospensione totale della terapia oppioide, prestare attenzione alla dose del prodotto, in considerazione di una graduale riduzione della dose di oppioide, onde evitare il rischio di effetti dovuti alla brusca sospensione del trattamento. >>Uso negli anziani. E' stato dimostrato che i pazienti anziani sono piu' sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale, e' necessario porre particolare cautela. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil e' piu' lenta e l'emivita di eliminazione terminale e' piu' lunga; cio' puo' dare luogo ad un accumulo del principio attivo e aun maggiore rischio di effetti indesiderati. Non sono stati effettuati studi clinici specifici con il prodotto negli anziani. E' stato tuttavia osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di eta' superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori del medicinale per il sollievo del dolore episodico intenso. >>Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale. Fare particolare attenzione nel corso della ricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica. >>Popolazione pediatrica. Bambini a partire dai 16 anni di eta': seguire il dosaggio degli adulti. Bambini di eta' compresa tra i 2 e i 16 anni: l'esperienza clinica sull'uso del medicinale in pazienti pediatrici gia' in terapia di mantenimento con un oppioide e' limitata. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 16 anni non e' stata stabilita; pertanto non e' consigliato l'uso in questa popolazione di pazienti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi devono essere previsticon l'uso del medicinale. Frequentemente essi scompaiono o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del prodotto, quando viene individuata la dose piu' adeguata per il paziente. Tuttavia gli effetti indesiderati piu' gravi sono depressione respiratoria (che potenzialmenteconduce all'apnea o all'arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock e di conseguenza tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati. Reazioni nel sito di applicazione, che includono sanguinamento delle gengive, irritazione, dolore e ulcera sono stati riscontrati nell'uso post-marketing. Poiche' gli studi clinici sono stati disegnati in modo da valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso, a tutti i pazienti sono stati somministrati contemporaneamente altri farmaci oppioidi per il dolore cronico, come la morfina a rilascio prolungato o il fentanil transdermico. Quindi, non e' possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente al medicinale. Le seguenti reazioni avversesono state riportate con il prodotto durante gli studi clinici e l'esperienza post- marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati a supporto dell'uso di fentanil nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Gli agenti analgesici oppioidi possono causare depressione respiratoria nei neonati. Con l'uso a lungo termine durante la gravidanza, esiste il rischio di sintomi da sospensione nel neonato. Il prodottonon deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Si raccomanda di non usare fentanil durante il parto, poiche' il fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. L'indice di trasferimento placentare e' di 0,44 (rapporto fetale/materno = 1,00/2,27). Il fentanil passa nel latte materno, pertanto le donne non devono allattare al seno mentre prendono il prodotto, visto il rischio di sedazione e/o di depressione respiratoria per il neonato. L'allattamento al seno non deve essere ripreso almeno fino a 48 ore successive all'ultima somministrazione di fentanil.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al fentanil o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria. Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso (ad es., dolore postoperatorio,cefalea, emicrania). Assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), o fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di MAO inibitori. Grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva.

Composizione ed Eccipienti

Pastiglia: destrani idrati (contenenti glucosio), acido citrico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, aroma artificiale ai frutti di bosco(maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato), magnesio stearato. Colla commestibile usata per fissare la pastiglia al bastoncino: amido alimentare a base di mais modificato (E1450),zucchero da confettatura (saccarosio e amido di mais), acqua distillata. Inchiostro per la stampigliatura: etanolo, acqua deionizzata, gommalacca bianca deparaffinata, glicole propilenico, colorante blu sintetico di catrame minerale (E 133).

Avvertenze

Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che il prodotto contiene una quantita' di principio attivo che puo' risultare fatale per un bambino. Sono stati riportati casi di morte in bambini che hannoingerito accidentalmente il prodotto. I pazienti e chi li assiste devono essere istruiti a mantenere tutte le unita' fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e a smaltire le unita' aperte e non aperte in modo appropriato. In caso di trattamento non ospedaliero del paziente,si deve valutare ogni possibile esposizione accidentale dei bambini al prodotto. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non sono gia' in terapia di mantenimento con oppioidi poiche' sussiste un rischio maggiore di depressione respiratoria e morte. E' importanteche la terapia di mantenimento con l'oppioide usato nel trattamento del dolore cronico del paziente sia stata stabilizzata, prima di cominciare la terapia con il farmaco e che il paziente continui a essere trattato con la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume il prodotto. Come per tutti gli oppioidi, possono insorgere tolleranza, dipendenza fisica e/o psicologica e abuso di fentanil. Malgrado cio', la dipendenza iatrogena a seguito dell'uso terapeutico di oppioidi e' rara. Il rischio e' considerato basso in pazienti affetti da cancro con dolore episodico intenso ma puo' essere piu' alto in pazienti con una storia di abuso di sostanze o di dipendenza da alcool. Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio dei segnali di abuso e dipendenza. Come per tutti gli oppioidi, con l'uso del prodotto sussiste il rischio di depressione respiratoria significativa dal punto di vista clinico. Prestare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale del medicinale in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre condizioni mediche che possano predisporre alla depressione respiratoria, visto che anche dosi del farmaco normalmente terapeutiche possono ridurre ulteriormente l'efficienza respiratoria, fino al punto da causare insufficienza respiratoria. Il prodotto va somministrato con estrema cautela a pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici dellaritenzione di CO2, quali i pazienti con segni di aumentata pressione intracranica o alterazione della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di pazienti con trauma cranico e vanno quindiutilizzati solo se il beneficio clinico lo giustifica. Per via endovenosa, il fentanil puo' causare bradicardia. Pertanto, usare il prodotto con cautela in pazienti con bradiaritmie. Somministrare il farmaco con cautela anche ai pazienti affetti da disfunzione epatica o renale. L'influenza di disfunzioni epatiche e renali sulla farmacocinetica delprodotto non e' stata valutata, comunque e' stato segnalato che, in seguito a somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil risultava alterata in pazienti con problemi epatici o renali, a causa di alterazioni nella clearance metabolica e nel legame alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione del medicinale, disfunzioni epatiche o renali possono entrambe aumentare la biodisponibilita' della quota di fentanil che e' stata ingerita e diminuire la sua clearance sistemica,portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Prestare quindi particolare attenzione per la ricerca della doseottimale in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave o moderata. Porre particolare attenzione a pazienti con ipovolemia e ipotensione. I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che il medicinale contiene destrani (i destrani sono composti dal 93% di destrosio monoidrato e dal 7% di maltodestrine. La quantita' totale di glucosio presente nell'unita' posologica e' circa 1,89 grammi per dose). Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Si raccomanda di rispettare una normale igiene orale per ridurre ogni potenziale pericolo per i denti. Poiche' il prodotto contiene approssimativamente 2 grammi di zucchero, una frequente assunzione aumenta il rischio di carie dentaria. Il verificarsi della secchezza della bocca associata all'uso degli oppioidi puo' accrescere questo rischio.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati a supporto dell'uso di fentanil nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Gli agenti analgesici oppioidi possono causare depressione respiratoria nei neonati. Con l'uso a lungo termine durante la gravidanza, esiste il rischio di sintomi da sospensione nel neonato. Il prodottonon deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Si raccomanda di non usare fentanil durante il parto, poiche' il fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. L'indice di trasferimento placentare e' di 0,44 (rapporto fetale/materno = 1,00/2,27). Il fentanil passa nel latte materno, pertanto le donne non devono allattare al seno mentre prendono il prodotto, visto il rischio di sedazione e/o di depressione respiratoria per il neonato. L'allattamento al seno non deve essere ripreso almeno fino a 48 ore successive all'ultima somministrazione di fentanil.

Interazioni con altri prodotti

Il fenantil viene metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4, nel fegato e nella mucosa intestinale. Potenti inibitori del CYP3A4 come antibioticimacrolidi (ad esempio l'eritromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo) e alcuni inibitori delle proteasi (ad esempio il ritonavir), possono incrementare la biodisponibilita' della quota di fentanil che e' stata ingerita e possono inoltre diminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Effetti simili sono riscontrabili anche con l'ingestione concomitante di succo di pompelmo di cui e' nota l'azione inibitoria sul citocromo CYP3A4. Quindi, si raccomanda attenzione nel caso il fentanil venga somministrato insieme ad inibitori del CYP3A4. L'uso concomitante di altri farmaci depressivi delSNC, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscoloscheletrici, antistaminici sedativi ed alcolici possono portare ad effetti depressivi di carattere additivo. I sintomi da sospensione possono venire indotti dalla somministrazione di farmaci con attivita' antagonista oppioide, quali il naloxone, oppure di analgesici agonisti-antagonisti (es. pentazocina, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina).

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.