Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1.000 ma < 1/100), rara (>= 1/10.000 ma < 1/1.000) molto rara (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primitivasi e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La tollerabilita' della sostanza alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica; con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.

Ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti Controindicato anche in caso di epatopatie e affezioni renali gravi, ulcera peptica e duodenale in fase attiva, gravidanza e allattamento, eta' pediatrica.

Capsule rigide da 50 mg, 150 mg e 300 mg: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Capsule rigide da 225 mg e 450 mg a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico, copolimeri dell'acido metacrilico, dibutilftalato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.

L'acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso di acido ursodesossicolico. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria,tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici, al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione,la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suoinsieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostaticache supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio deltrattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilita' colecistica o episodi frequenti di coliche biliari,l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica,che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli, liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcolibiliari, e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento medianteesami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Le capsule rigide da 225 mg e 450 mg arilascio prolungato contengono sorbitolo; metile p-idrossibenzoato.