Patologie gastrointestinali. Comune: episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico; molto raro: dolore addominale severo del quadrante destro superiore; non nota: irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari. Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari; molto raro: scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione de trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria.

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovra satura di colesterolo; dispepsie biliari.

Ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva; gravidanza, allattamento ed eta' pediatrica; gravi alterazioni pancreatiche o affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Capsule rigide da 300 mg. Eccipienti della capsula: amido di mais; silice precipitata; magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Compressea rilascio controllato da 450 mg. Eccipienti della compressa: cellulosa microcristallina; metilcellulosa; lattosio; povidone; polietilenglicole; talco; magnesio stearato; titanio diossido.

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Le compresse contengono lattosio. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e -GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata(colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Ilpresupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcolistessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenireanche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione. Non e' previsto il trattamento dipazienti in eta' pediatrica. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale,ecc.), e' consigliabile evitare l'uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.