La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da >= 1/1000 a < 1/100), rara (da >= 1/10000 a < 1/1000), molto rari/non nota (< 1/10000/ non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). Patologie gastrointestinali: negli studi clinici, erano molto comuni episodi i rapporti di feci molli o diarrea durante la terapia con l'acido ursodesossicolico. Patologie epatobiliari: durante iltrattamento con l'acido ursodesossicolico, in casi molto rari si e' verificata la calcificazione dei calcoli. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente si e' verificata orticaria.

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

Ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti con: infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o del dotto cistico) episodi frequenti di coliche biliari calcoli biliaricalcificati radio-opachi riduzione della contrattilita' della cistifellea

Idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina. Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.

Il medicinale deve essere assunto sotto la supervisione del medico. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, allo scopo di valutare il progresso terapeutico e di rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea, a seconda della dimensione del calcolo, e' opportuno visualizzare la cistifellea tramite una visione d'insieme (colecistografia orale) e una visione dell'occlusione in posizione supina ed eretta (controllo con ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Durante i primi 3 mesi di trattamento, devono essere monitorati dal medico i parametri della funzione epatica aspartato arninotransferasi (AST), alanina arninotransferasi (ALT) e gamma-glutamil-transpepetidasi (gamma-GT)ogni 4 settimane, poi ogni 3 mesi. Il medicinale non deve essere usato se la cistifellea non puo' essere visualizzata tramite immagini a raggi X, o in caso in caso di calcoli calcificati, contrattilita' ridotta della cistifellea o episodi frequenti di coliche biliari. Se si verifica diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.