Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000 ma < 1/1000) molto rara (< 1/10000), non nota. Patologie gastrointestinali: sono stati comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia. Molto raramente, durante il trattamento dellacirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primariadi stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: moltoraramente, puo' manifestarsi orticaria.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; inparticolare calcoli colecistici in coleciste funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie Biliari.

Ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti. Il trattamento e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza ed in allattamento. Ulcera gastrica o duodenalein fase attiva. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi. Pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari. Non somministrare in eta' pediatrica.

Amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido, E 132.

Assumere sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografiaorale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Quandoutilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosiepatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta unutile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma none' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) e'consigliabile evitare l'uso dell'acido ursodesossicolico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistograficio ecografici ogni sei mesi.