acido ibandr teva 1 compresse 150mg acido teva italia srl
Che cosa è acido ibandr teva 1cpr 150mg?
Acido ibandr teva compresse rivestite prodotto da
teva italia srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Acido ibandr teva risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di bifosfonati.
Contiene i principi attivi:
sodio ibandronato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come monoidrato).
Codice AIC: 040366039
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
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Posologia
La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. Il prodotto deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande(a parte l'acqua) del mattino o di qualsiasi altro farmaco o integratore orali (compreso il calcio): in caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, lepazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compressenella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. In conseguenza della limitata esperienza clinica il trattamento non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Non e' richiestoalcun aggiustamento della dose. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Non vi e' un uso indicato nei bambinie il farmaco non e' stato studiato nella popolazione pediatrica. Per uso orale: le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione. L'acqua naturale e' l'unica bevanda che puo' essereassunta. Alcune acque minerali possono presentare una concentrazione elevata di calcio e percio' non devono essere utilizzate. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avvetrse: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100) e raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: angioedema, edema del volto, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: lombalgia; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia similinfluenzale; non comune: affaticamento. Sintomi transitori simil-influenzali sonostati segnalati con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, disolito in concomitanza con la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, e si sono risolti proseguendo il trattamento senza bisogno di ricorrere a misure correttive. La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia oreflusso sotto controllo farmacologico. Esperienza successiva alla commercializzazione: l'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamentoesofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.
Composizione ed Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento della compressa: opadry bianco YS-1-7003, titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Avvertenze
I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso. Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione,sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopolo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazientidevono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. A causa della limitata esperienza clinica, il farmaco non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. Lamaggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi dellamandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi inqualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti didiagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportataanche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza e Allattamento
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronicoin donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il medicinale non deve essere usato nelle pazienti che allattano. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.
Interazioni con altri prodotti
La biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l'assorbimento del prodotto, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere il farmaco dopo un digiuno notturno(almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione. Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci oralicontenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere il farmaco e per 1 ora dopo l'assunzione. Le interazioni metabolichenon sono considerate probabili, dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche e' approssimativamente dell'85% - 87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di farmaco) e vi e' quindi un basso rischio potenziale di interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento. L'acido ibandronico e' eliminato solamente con l'escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere alcuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive. In uno studio di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS e' risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella nelle pazientitrattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa hadeterminato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronicodel 20% circa, probabilmente come risultato della riduzione dell' acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico,non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con H2- antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico. Gli studi di interazione farmacocinetica in donne in post-menopausa hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante con melphalan/prednisone in pazienti affette da mieloma multiplo.
Equivalenti in base alle liste di trasparenza
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Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.