Frequenza reazioni avverse: comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati relativi all'uso di acido ibandronico nelledonne in gravidanza. Gli studi condotti sui ratti hanno mostrato una certa tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se acido ibandronico venga escreto o meno nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine in allattamento hanno mostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno in seguito a somministrazione endovenosa. Il medicinale non deveessere usato durante l'allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia nelle fratture del collo del femore.

Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedio da sedute per almeno 60 minuti. Ipocalcemia. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Rivestimento. Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) costituito da: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Patologie gastrointestinali: i bifosfonati somministrati per via orale possono causare irritazione locale della mucosa gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve prestare cautela quando si somministra il farmaco a pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti). Nellepazienti in trattamento con bifosfonati orali sono stati riportati eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, inalcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione. Il rischiodi eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni di dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi indicativi di irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni di dosaggio. I medici devono prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che indica una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere istruite affinche' sospendano il prodotto e consultino ilmedico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre negli studi clinici controllati non e' stato osservato alcun aumento del rischio, con l'uso orale di bifosfonati vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali, alcune delle quali gravi e con complicanze. Poiche' i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e i bisfosfonati sonoentrambi associati a irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante. L'ipocalcemia esistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con il farmaco. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. In tutte le pazienti e' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D. Compromissione della funzionalita' renale: a causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Osteonecrosi della mandibola In pazienti con tumore trattate con regimi terapeutici che includevano bifosfonati somministrati principalmente per viaendovenosa e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa osteomielite). Molte di queste pazienti ricevevano anche chemioterapia e corticosteroidi. E' stata riportata osteonecrosi della mandibola anchein pazienti con osteoporosi trattate con bifosfonati per via orale. Prima del trattamento con bifosfonati nelle pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale. In corso di trattamento queste pazienti devono evitare se possibile procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare il disturbo. Per le pazienti che necessitano di procedure dentistiche non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare la gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischi/benefici. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.