Le reazioni avverse considerate dagli sperimentatori come correlate causalmente all'acido ibandronico sono elencate di seguito secondo la Classificazione Sistemica Organica. Le frequenze sono definite come comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di acido ibandronico nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sui ratti hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico viene escreto nel latte materno. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; anormalita' dell'esofago che possono ritardare lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia; inabilita' a stare o sedere eretti per almeno 60 minuti.

Nucleo: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento:idrossipropilcellulosa, macrogol 3350, macrogol 400, titanio diossido. Inchiostro: gomma lacca - 47.5%, ossido di ferro nero, alcool N-butilico, acqua purificata, glicole propilenico, alcool denaturato industriale 74 OP, alcool isopropilico.

Ipocalcemia: l'ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima diiniziare la terapia con l'acido ibandronico. Anche gli altri disturbidel metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. E' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tuttele pazienti. Patologie gastrointestinali: i bisfosfonati somministrati oralmente possono causare irritazioni locali della mucosa gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e di un potenziale peggioramento di malattie concomitanti, si deve usare cautela quando l'acido ibandronico e' somministrato a pazienti con problemi in atto al tratto gastrointestinale superiore (ad esempio casi noti di esofago di Barrett, disfagia, altre patologie esofagee, gastriti,duodeniti o ulcere). Eventi avversi come esofagiti, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi severi e richiedenti ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagea o perforazione, sono stati riportati in pazienti sottoposti a trattamento conbifosfonati per via orale. Il rischio di severi eventi avversi esofagei sembra essere maggiore in pazienti che non rispettano le istruzionisul dosaggio e/o che continuano a prendere bifosfonati per via orale dopo aver sviluppato sintomi che suggeriscono una irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione alle istruzioni per l'assunzione del medicinale ed essere in grado di seguirle scrupolosamente. Prestare attenzione a segni o sintomi indicatori di una possibile reazione esofagea durante il trattamento, e le pazienti devono essere informate di sospendere la terapia con l'acido ibandronico e di rivolgersi al medico qualora presentassero disfagia, odinofagia, doloreretrosternale o comparsa o peggioramento di pirosi. Dato che i FANS ei bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. Osteonecrosi mandibolare: e' stata segnalata osteonecrosimandibolare, in genere associata all'estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bifosfonati per lo piu' somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi.E' stata anche riportata osteonecrosi in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale. Prima di iniziare un trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (p.e. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) e' bene sottoporsi ad una visita dentistica con appropriata prevenzione odontoiatrica. Nel corso del trattamento questi pazienti devonoevitare, se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento con bifosfonati possono peggiorare tale condizione se nel frattempo si sottopongono a chirurgia odontoiatrica. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure odontoiatriche. Il giudizio clinico determinera' il regime terapeutico da applicare ad ogni singolo paziente sulla base del rapporto rischio/beneficio individuale. Insufficienza renale: in conseguenza della limitata esperienza clinica, l'acido ibandronico non e' raccomandato per pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture femorali sottotrocanteriche edella diafisi atipiche con terapie di bifosfonati, principalmente in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine dell'osteoporosi. Queste fratture traverse o leggermente oblique possono verificarsi su tutta la lunghezza del femore da appena sotto il trocantere inferiore adappena sopra la svasatura sovracondiloidea. Tali fratture si verificano a seguito di traumi minimi o senza trauma ed alcuni pazienti accusano dolori alla coscia o all'inguine, spesso associati a caratteristiche simili alle fratture da stress, con settimane o mesi prima che si presentino come una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi del femore deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata anche segnalata una guarigione limitatadi queste fratture. E' consigliabile l'interruzione della terapia conbifosfonati nei pazienti con frattura femorale atipica, in attesa della valutazione del paziente, sulla base di una stima individuale del rapporto rischio-beneficio. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di comunicare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta al femore.