La sicurezza di 2,5 mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale e' stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte deipazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF 4411). Il profilo generale di sicurezza di 2,5 mg diacido ibandronico al giorno in tutti questi studi e' risultato similea quello del placebo. Nello studio principale della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di Acido Ibandronico Crinos una volta al mese e' risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa e' stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di Acido Ibandronico Crinos una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. Le reazioni avverse sono risultate in gran parte di intensita' da lieve a moderata e nella maggioranza dei casi non hanno comportato l'interruzione del trattamento. La reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata l'artralgia. Definizione frequenze:comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronicoin donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Non deve essere usato nelle pazienti che allattano. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamentoesofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato. Rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido E171, talco (E553b), macrogol/PEG 3350.

Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Patologie gastrointestinali I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando ilmedicinale e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (e. esofago di Barrett, disfagia, altremalattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti). Eventi avversiquali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casigravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomiriferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. Porre attenzione a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale dibifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/oinfezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministratiper via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentalepuo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di curedentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosidella mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla cosciao all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di unafrattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. A causa della limitata esperienza clinica, il medicinale non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.