Problemi gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Problemi muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Problemi neurologici: cefalea. Reazioni avverse neglistudi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco. >>Comuni (>= 1/100, < 1/10). Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido. Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari), fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Neurologici: cefalea. >>Non comuni (>= 1/1.000, < 1/100). Organismo in toto: rash, prurito, eritema. Gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. >>Rari (>= 1/10.000, < 1/1.000). Organismo in toto: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Rash con fotosensibilizzazione. Ipocalcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti. Gastrointestinali: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Sensi speciali: uveite, sclerite, episclerite. Sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni a carico della cute, inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici. E' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Il prodotto contiene lattosio.

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. Si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del trattogastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa lapiloroplastica. Sono stati riportati reazioni indesiderate a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee: fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio dieventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il pazienteconosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett noto, considerare i benefici ed i possibili rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. Sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi edassociati a complicanze. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento. Possono verificarsi diminuzionidei livelli sierici del calcio e dei fosfati usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi. E' stata riportata osteonecrosi della mascella in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosiin trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive: la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Sono state riportate fratture da stress della parte prossimale del femore in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato conreperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto dasettimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali: per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore contro laterale.In pazienti con fratture da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Contiene lattosio.