Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono i seguenti.Patologie gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgitoacido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie muscoloscheletriche: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Patologie neurologiche: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse, classificate secondo la seguente frequenza: comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1.000, < 1/100), rare (>=1/10.000, < 1/1.000), molto rare (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Datal'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Il prodotto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea qualidisfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemiesofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio delfarmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezionelocale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministratiprincipalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dei sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stessofarmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. I pazienti devono essere informati che, in caso di mancata assunzione della dose settimanale del prodotto, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una voltaa settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso si alendronato in pazienti con compromissione dellafunzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti effetti da questecondizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con il farmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzionidei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditati di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.