Captopril. Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-Inibitori comprendono: patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari (< 1/10000): neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale, anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positivita' per gli anticorpi anti-nucleo. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Rari (> 1/10000, < 1/1000): anoressia; molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici.Comuni (> 1/100, < 1/10): disturbi del sonno; molto rari: confusione,depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: alterazione del gusto, vertigini. Rari: sonnolenza, cefalea e parestesia; molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Patologie dell'occhio. Molto rari: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni(> 1/1000, < 1/100): tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni; molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea; molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci; rari: stomatite/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale; Molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia; non comuni: angioedema; molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: mialgia, artralgia.Patologie renali e urinarie. Rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria; molto rari: sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore toracico, affaticabilita', malessere; molto rari: febbre. Esami diagnostici. Moltorari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. Idroclorotiazide. Infezioni ed infestazioni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso : perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsia, transitoria visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e' indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.

Storia di ipersensibilita' al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-Inibitore. Storia di ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori.Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Grave insufficienza epatica.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.

Captopril. Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un'intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. Ipertensione renovascolare: c'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-Inibitori. Una perdita di funzione renale puo' manifestarsi anche con lievi modificazioni della creatinina sierica. Angioedema: nei pazienti trattati con ACE-Inibitori, incluso il captopril, sono stati riportati edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Edema angioneurotico associato ad edema della laringe puo' essere fatale. Ove ci sia coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, con probabile ostruzione delle vie aeree, si deve prontamente istituire un'appropriata terapia, che puo' comportare iniezione sottocutanea di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure idonee ad assicurare la respirazione. E' stato riportato che nella popolazione nera la somministrazione di ACE Inibitori ha causato una maggiore incidenza di angioedema che non nella popolazione bianca. Angioedema intestinale e' stato riportato raramente in pazienti trattati con ACE-Inibitori. Tosse: con l'uso degli ACE-Inibitori e' stata riportata tosse. In modo caratteristico, la tosse si presenta come non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. Insufficienza epatica. Raramente gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' chiarito.Iperpotassiemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-Inibitori, incluso captopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Stenosi aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva/shock cardiogeno: gli ACE-Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti che assumevano ACE-Inibitori, incluso captopril sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si e' manifestata raramente in pazienti con funzione renale normale senza altri fattori di rischio. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie del collageno, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio specialmente in presenza di una pre-esistente disfunzione renale. Proteinuria: la proteinuria si puo' manifestare particolarmente nei pazienti con disfunzione renale pre-esistente o in trattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate. Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: in pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore raramente sono stare riportate delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente inpericolo di vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni si sono evitate con la temporanea sospensione dell'ACE-Inibitore, ma ricomparivanoin seguito ad una incauta risomministrazione. Percio' e' necessario esercitare cautela nei pazienti trattati con ACE-Inibitori sottoposti atali procedure di desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi duranteesposizione a membrane ad alto flusso per dialisi/aferesi delle lipoproteine. In pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per adsorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi. Chirurgia/anestesia: nei pazienti sottoposti a chirurgia maggioreo durante trattamento con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa puo' manifestarsi ipotensione. Pazienti diabetici: i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-Inibitore. Idroclorotiazide. Disfunzione renale: neipazienti con malattia renale i tiazidici possono determinare iperazotemia. Nei pazienti con disfunzione renale possono svilupparsi effetti da accumulo di farmaco. Disfunzione epatica. I diuretici tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con disfunzione epatica omalattia epatica progressiva, dato che alterazioni minime dei liquidio del bilancio elettrolitico possono portare a coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete latente puo' rendersi manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici. Squilibrio elettrolitico: come in ciascunpaziente in terapia con diuretici, si deve procedere ad una determinazione periodica degli elettroliti sierici, a intervalli appropriati. Itiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica). Sintomi premonitori di uno squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione,dolore muscolare o crampi, affaticabilita', ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Test anti-doping: l'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' produrreun risultato positivo in un test anti-doping. Altro Reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi in pazienti con storia o meno di allergia o asma bronchiale. E' stata riportata la possibilita' di una recrudescenza o di una attivazione di Lupus Eritematoso Sistemico. Combiazione Captopril/Idroclorotiazide: gravidanza. Si raccomanda di non usare il medicinale nel primo trimestre di gravidanza. Rischio di ipopotassiemia. La combinazione di un ACE-Inibitore con un diuretico tiazidiconon esclude la possibilita' che si verifichi ipopotassiemia. Combinazione con litio. Si raccomanda di non usare il farmaco in associazione con litio a causa della potenziale tossicita' di quest'ultimo. Lattosio. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, come il deficit di Lapp-lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.