CAPTOPRIL. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto rari: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale, anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positivita' per gli anticorpi anti-nucleo. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia. Molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: disturbi del sonno. Molto rari: confusione, depressione. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: alterazione del gusto, vertigini. Rari: sonnolenza, cefalea e parestesia. Molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Disturbi oculari. Molto rari: visione offuscata. Alterazioni cardiache. Non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. Molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipotensione, sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea. Molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci. Rari: stomatite/ulcerazioni aftose. Molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia. Non comuni: angioedema. Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto rari: mialgia, artralgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria. Molto rari: sindrome nefrosica. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rari: impotenza, ginecomastia. Disordini generali. Non comuni: dolore toracico, affaticabilita', malessere. Molto rari: febbre. Indagini diagnostiche. Molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. IDROCLOROTIAZIDE. Infezioni e infestazioni: scialoadenite. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia,neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento delcolesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Alterazioni del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera. Disturbi oculari: xantopsia, transitoria visione offuscata. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigine. Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Alterazioni del sistema vascolare: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero (ittero colestaticointraepatico). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spasmi muscolari. Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Disordini generali: febbre, debolezza.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e' indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.

Ipersensibilita' al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-Inibitore. Ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Grave insufficienza epatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio anidro, magnesio stearato, acido stearico, colore E110.

Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensionenon complicata; ipotensione sintomatica puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un'intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. C'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-Inibitori. Possono manifestarsi angioedema delle estremita', del viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide, o della laringe; tuttavia, in rari casi, dopo trattamento a lungo terminecon ACE-Inibitori si puo' sviluppare un grave angioedema. Il trattamento deve essere prontamente interrotto. E' stata riportata tosse; non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.Raramente gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. In alcuni pazienti sono statiosservati aumenti del potassio sierico. Impiegare con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si e' manifestata raramente in pazienti con funzione renale normale senza altri fattori di rischio. Usare con estrema cautela in pazienti con malattie del collageno, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo oprocainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio specialmente in presenza di una pre-esistente disfunzione renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano infezioni gravi che in alcuni casi non rispondono ad una intensa terapia antibiotica. Nella maggior parte dei pazienti, la conta dei neutrofili torna rapidamente alla normalita' alla sospensione del captopril. La proteinuria si puo' manifestare particolarmente nei pazienti con disfunzione renale pre-esistente o in trattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate. Nella maggior parte dei casi si e' attenuata o risolta in sei mesi sia che si fosse proseguito il trattamento con captopril o no. In pazienti sottoposti atrattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore raramente sono state riportate delle reazioni anafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo divita. In pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per adsorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi; si consideri l'impiego di differenti tipi di membrane per dialisi odi diverse classi di farmaci. Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamento con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa puo' manifestarsi ipotensione. I livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mese di trattamento. Il farmaco e' apparentemente meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nella popolazione nera, probabilmente a causa della piu' alta presenza nella popolazione nera ipertesa di stati a bassa renina. IDROCLOROTIAZIDE. Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono determinare iperazotemia. Impiegare con cautela in pazienti con disfunzione epatica o malattia epatica progressiva, dato che alterazioni minime deiliquidi o del bilancio elettrolitico possono portare a coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Un diabete latente puo' rendersi manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati con una terapia diuretica con tiazidi. In alcuni puo' manifestarsi iperuricemia o addirittura gotta franca. Procedere ad una determinazione periodica degli elettroliti sierici, a intervalli appropriati. Puo' causare uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica). La concomitante terapia con captopril puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti poliurici, in pazienti che ricevano un inadeguato apporto elettrolitico e nei pazienti che siano trattati contemporaneamente con corticosteroidi o ACTH. Un'ipopotassiemia da diluizione puo' determinarsi nei pazienti edematosi nelle giornate molto calde. Il deficit di cloro e' generalmente lieve e normalmente non richiede trattamento. I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un'intermittente, lieve elevazione del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. I tiazidi hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio che puo' risultare in ipomagnesiemia. L'idroclorotiazide contenuta in questo farmacopuo' produrre un risultato positivo in un test anti-doping. Reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi in pazienti con storia o menodi allergia o asma bronchiale. COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Non usare nel primo trimestre di gravidanza. Non si esclude la possibilita' che si verifichi ipopotassiemia. Non usare in associazione con litio a causa della potenziale tossicita' di quest'ultimo. Il medicinale contiene lattosio.