La sicurezza del prodotto e' stata valutata in 4960 pazienti ed il farmaco e' risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, sono stati arruolati in studi clinici controllati.La sicurezza a lungo termine e' stata valutata in oltre 1400 pazientitrattati per un anno e piu'. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (7,2%), vertigini (5,5%), rinite (3,2%), tosse (3,9%), infezioni alle alte vie respiratorie (2,5%), senso di stanchezza (3,5%), nausea e vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Si deve considerare che generalmente la tosse e' di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali si e' resa necessaria nel 5,3% dei pazienti trattati in studi clinici controllati. Gli eventi avversi occorsi negli studi clinici controllati nell'1% o piu' dei 3203 pazienti trattati con quinapril, con o senza contemporanea somministrazione di diureticosono riportati di seguito. Viene mostrata per confronto l'incidenza di eventi avversi nel sottogruppo di 655 pazienti oltre i 65 anni di eta'. Tale incidenza viene evidenziata anche in un sottogruppo di 2005 pazienti ipertesi arruolati in studi clinici controllati e trattati conquinapril in monoterapia. In studi clinici controllati e non, gli eventi clinici avversi probabili, possibili o chiaramente correlati allaterapia, o di incerta correlazione con la terapia, occorsi nello 0.5%fino a 1.0% dei pazienti trattati con quinapril (con o senza contemporanea somministrazione di diuretico), nonche' gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fase di commercializzazione del prodotto includevano i seguenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici: agitazione. Patologiedel sistema nervoso: sonnolenza, insonnia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione posturale, sincope, vasodilatazione. Patologie gastrointestinali: flatulenza, pancreatite, diarrea, gastrite, dispepsia.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, dermatite esfoliativa, aumentata traspirazione, pemfigo, fotosensibilita', prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgie, artrite, dolori muscolare, lombalgia, dolori toracici, dolore addominale, parestesia. Patologie renali e urinarie: infezioni urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sinusite, faringite,bronchite, dispnea, pneumonite eosinofila. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edemi periferici e generalizzati, angioedemi, infezioni virali. Prestare attenzionein caso di somministrazione in gravidanza o di allattamento. Parametri clinici di laboratorio: raramente sono stati riportati agranulocitosi e neutropenia la cui relazione causale con quinapril non e' chiara. Iperpotassiemia: si e' talora verificato un lieve aumento della concentrazione plasmatica di potassio. Creatininemia e azotemia: aumenti transitori dell'azotemia e della creatininemia sono stati osservati in pazienti trattati con il prodotto. Tali aumenti si verificano piu' facilmente nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Magnesio carbonato pesante, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titaniodiossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.

Ipotensione sintomatica e' rara in pazienti con ipertensione non complicata trattati, ma e' una possibile conseguenza della terapia in pazienti sale/volume depleti. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, iniziare con la dose piu' bassa e seguire i pazienti durante le prime due settimane di trattamento e ad ogni aumento della dose. Ipotensione sintomatica e' stata per lo piu' osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalita' renale: porre il paziente in posizione supina e, se necessario, sottoporre a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensivanon e' una controindicazione: considerare una diminuzione della dose.I pazienti devono riferire un'eventuale sensazione di testa vuota. Sesi verifica sincope, sospendere la cura finche' non abbiano consultato il medico. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione, la disidratazione, il vomito e la diarrea possono favorire un'eccessiva caduta della pressione arteriosa: consultare il medico. Non iniziare la terapia in gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. In caso di gravidanza, interrompere il trattamento e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale in pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale. I diuretici possono aumentare tale rischio. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Alcuni pazienti trattati senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica modesti e transitori, in particolare con un diuretico: puo' essere richiesta una riduzione della dose. Sono prevedibili modificazioni della funzionalita' renale in categorie particolari di pazienti. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamentosi puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. In pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica. Questi aumenti sono quasi sempre reversibili con l'interruzione: monitorare la funzionalita' renale nelle prime settimane. Pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica generalmente minori e transitori, in particolare con un diuretico o con compromissione renale preesistente: puo' essere richiesta la riduzione della dose o la sospensione. Nei pazienti con compromissione renale controllare i parametri di funzionalita' renale. I pazienti emodializzati con membrana ad alto flusso di poliacrilonitrile molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi: usare membrane o medicinali antiipertensivi alternativi. Usare con prudenza con un diuretico in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possonoaggravare l'insorgenza di coma epatico. Il metabolismo del quinapril in quinaprilato dipende normalmente dall'esterasi epatica, la farmacocinetica e' alterata in pazienti con insufficienza epatica secondaria acirrosi. E' stato osservato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, in rari casi in modo severo dopo trattamento a lungo termine. Se si verifica, sospendere la cura, trattare adeguatamente e tenere sotto osservazione finche' l'edema non e' risolto. Se limitato al viso e alle labbra, generalmente si risolve senza trattamento. L'angioedema della lingua, della glottide o della laringe puo' essere fatale: instaurare una appropriata terapia, ad esempio con somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 ml di una soluzione 1:1000 di adrenalina. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi sintomo che suggerisca l'angioedema e non assumere piu' il farmaco senza consultare il medico. E' statosegnalato angioedema dell'intestino: questi pazienti hanno presentatodolore addominale; in alcuni casi non si e' rilevata storia pregressadi angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi sono risultati normali. Considerare tale angioedema in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con dolori addominali. E' stata associato a tosse che si risolve con l'interruzione. Valutare la correlazione di una tosse nell'ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo. Alcuni pazientianziani possono risultare piu' responsivi: all'inizio della terapia somministrare dosi piu' basse valutare la funzionalita' renale. Non usare nei bambini. I pazienti trattati con il solo farmaco possono presentare un leggero aumento della concentrazione sierica di potassio. Questo puo' bilanciare la ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici. Puo' verificarsi iperpotassiemia: procedere con precauzione ed effettuare iniziali e periodiche determinazioni del potassio sierico, anche con diuretici risparmiatori di potassio. In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Questo puo' condurre ad una ipotensione opersino shock ipotensivo che puo' essere corretto espandendo la volemia. Usare con cautela in pazienti con ostruzione del tratto aortico uscente dal ventricolo sinistro. Gli ACE-inibitori sono associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari e in terapia con immunosoppressori. L'effetto risulta reversibile alla sospensione. Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi. Controllare i globuli bianchinei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia. I pazienti devono riferire ogni infezione che non si risolva entro due o tre giorni. Puo' verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte. Contiene lattosio.