absorcol*50cpr 10mg ezetimibe addenda pharma srl

Che cosa è absorcol 50cpr 10mg?

Absorcol compresse prodotto da addenda pharma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Absorcol risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze modificatrici dei lipidi.
Contiene i principi attivi: ezetimibe
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ezetimibe.
Codice AIC: 036018063 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti conipercolesterolemia primaria che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Il farmaco somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche. Il medicinale e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico del prodotto sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare.

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Posologia

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento. Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 10 mg in monosomministrazione giornaliera a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Quando si aggiunge il farmaco ad una statina, si deve continuare la terapia con il comunedosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio piu' elevato gia' prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina. La somministrazione del farmaco deve avvenire o >= 2 ore prima o >= 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in pazienti pediatrici: l'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.Adolescenti >= 10 anni (stato puberale, ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): non e' richiesto aggiustamento del dosaggio. Tuttavia l'esperienza clinica in pazienti pediatrici ed adolescenti (dai 10 ai 17 anni) e'limitata. Quando il farmaco viene somministrato con simvastatina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di simvastatina negli adolescenti. Bambini < 10 anni: il prodotto non e' raccomandato. Non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve. Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale.

Effetti indesiderati

>>Farmaco in ionoterapia. Esami diagnostici. Non comune: ALT e/o AST aumentate, CPK ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata,prova di funzione epatica anormale. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, flatulenza; non comune: dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore al collo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico, dolore. >>Ulteriori reazioni avverse con il farmaco in somministrazione concomitante con una statina. Esami diagnostici. Comune: ALT e/o AST aumentate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: dolore dorsale, debolezza muscolare, dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema periferico. >>Farmaco in somministrazioneconcomitante con fenofibrato. Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune). I tassi di incidenza per aumenti rilevanti delle transaminasi sieriche sono stati del 4,5% e del 2,7% per il fenofibrato in monoterapia e per il farmaco in somministrazione concomitante con fenofibrato. I corrispondenti tassi di incidenza per colecistectomia sono stati dello 0,6% e dell'1,7% per il fenofibrato in monoterapia e peril prodotto in somministrazione concomitante con fenofibrato. In uno studio effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote, sono stati osservati aumenti dei valori delle ALT e/o AST. Non sono stati riportati casi di miopatia. In studi controllati in monoterapia, l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico e' risultata simile fra il farmaco e placebo. Non vi e' stato alcun eccessodi miopatia o rabdomiolisi associato con il farmaco al confronto con il relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola). >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, parestesia. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: pancreatite, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: mialgia, miopatia/rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema. Patologie epatobiliari:epatite, colelitiasi, colecistite. Disturbi psichiatrici: depressione.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Quando il farmaco e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale. La terapia con il prodotto somministrato insieme ad una statina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. il prodotto somministrato insieme ad una statina e' controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

Composizione ed Eccipienti

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), sodio laurilsolfato.

Avvertenze

Quando il farmaco e' somministrato insieme a una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale. In pazienti trattati con il farmaco e una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi. In caso di co-somministrazione con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalita' epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina. Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) > 10 volte il limite superiore della norma, l'assunzione del farmaco, di qualsiasi statina, e di un qualunque altro farmaco di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti. In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, il farmaco non e' raccomandato. La sicurezzae l'efficacia del farmaco co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti e in ragazze in post-menarca da almeno un anno. Non e' stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sonostati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento> 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale. La sicurezza e l'efficacia del prodotto co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di eta'. IL medicinale non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 10 anni o in ragazze in pre-menarca. In pazienti di eta' inferiore a 17 anni non e' stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia nel ridurre morbilita' e mortalita' in eta' adulta. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del medicinale somministrato con i fibrati. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con il farmaco e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti e il trattamento deve essere interrotto. Si deve agire con cautela all'inizio della terapia con il farmaco in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con il farmaco e ciclosporina. Se il farmaco viene aggiunto al warfarin, a un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

La co-somministrazione del farmaco con una statina e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento, fare riferimento alla scheda tecnica della statina specifica. Il medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Non sonodisponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano.

Interazioni con altri prodotti

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. In studi preclinici, e' stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significativefra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi. In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali, glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in co-somministrazione con ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. La co-somministrazione di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. la co-somministrazione di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta del farmaco alla colestiramina puo' essere diminuita da questa interazione. In pazienti trattati con fenofibrato e il farmaco, considerare il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti. Se si sospetta colelitiasi sono indicati esami della colecisti ed il trattamentodeve essere interrotto. La co-somministrazione di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe. La co-somministrazione del farmaco con altri fibrati non e' stata studiata. I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibeha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte le specie. Un rischio di litogenicita' associato al farmaconon puo' essere escluso. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe e' stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina,lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina. La somministrazione di una dose singola di 10 mg di medicinale ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. La somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al settimo giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina rispetto una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non e' stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E' necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con il farmaco nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina: le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate. La co-somministrazione di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilita' di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Se il farmaco viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'.